ChiCTR1800016889 版本V1.0 版本创建时间2018/07/01 01:01:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-07-01 00:58:14 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下圆韧带子宫腹壁悬吊术联合经阴道宫颈切除及子宫主骶韧带缩短术治疗子宫脱垂前瞻性临床研究

Public title：

Clinical prospective study of treatment of transvaginal partial resection of the cervix, shortening sacral and cardinal ligament, laparoscopic the round ligament suspension on patients with uterine proplapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下圆韧带子宫腹壁悬吊术联合经阴道宫颈切除及子宫主骶韧带缩短术治疗子宫脱垂前瞻性临床研究

Scientific title：

Clinical prospective study of treatment of transvaginal partial resection of the cervix, shortening sacral and cardinal ligament, laparoscopic the round ligament suspension on patients with uterine proplapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Li Min 

Study leader：

Li Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15956939263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15956939263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linminzhi2009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linminzhi2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽合肥蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2018-05-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medicine Research, First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohu Wang

伦理委员会联系地址：

中国合肥蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国合肥蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国合肥蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

uterine prolapse

Target disease code：

N81

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨腹腔镜下子宫圆韧带腹壁悬吊联合经阴道宫颈切除及子宫骶主韧带缩短对子宫脱垂患者的治疗作用及术后性生活影响情况。  

Objectives of Study：

Clinccal analysis of the curative effect of transvaginal partial resection of the cervix, shortening sacral and cardinal ligament ,laparoscopic the round ligament suspension on patients with proplapse influence on postoperative sexual life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据盆腔器官脱垂分度（POP-Q）诊断为III-IV度的患者
2.有保留子宫要求者
3.知情同意并且自愿参与本研究

Inclusion criteria

1. Advanced POP-Q was defined as exteriorized uterovaginal prolapse with pelvic organ prolapse quantification point C, Ba, or Bp>50% of the total vaginal length;
2. Patients with desire for retention of uterus;
3. Informed and voluntary participation.

排除标准：

1.患有严重心、肝、肾等功能不全的疾病
2.急性高危重症患者
3.合并需要手术切除子宫的子宫肌瘤、子宫腺疾病、宫颈疾病等
4.阴道异常出血未诊断明确者
5.无法配合完成本次研究的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart,liver and kidney dysfunction;
2. Patients with acute critically illness;
3. Patients with hysterectomy indications owing to uterine leimoyoma, adenomyosis, cervix disease,etc.;
4. Undiagnosed patients with abnormal uterine bleeding;
5. Patients who are unanle to cooperate with.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-20 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-20 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

经阴道宫颈切除, 经阴道骶主韧带缩短, 腹腔镜圆韧带腹壁悬吊

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal partial resection of the cervix, Shorten sacral and cardinal ligament by transvaginal pathway, Laparoscopic the round ligament suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 合肥 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hefei 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hosptial of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量分度法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic organ prolapse quantitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底不适量表(PFDI-20)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor distress inventory-short form 20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔脏器脱垂/尿失禁/性功能问卷（PISQ-12）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionaire-31

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查问卷 36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short form health survey 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底疾病影响简易问卷7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor impact questionnaire 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈

组织：

Sample Name：

Cervix

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于本实用是自身前后对照研究，符合纳入条件的患者均可入组，不需要用随机序列分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because of before-after control, patients who meet the inclusion criteria can be grouped without using random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月后公开，通过向项目负责人电子邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, by sending email to the project leader and requiring the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们建立统一的临床信息清单记录样本数据，建立一个信息库包含患者的基本信息如临床症状、体检、辅助检查等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We formulate unified listing of clinical information, sample data records and establish a database including basic infromation of patients, clinical information such as symptoms, physical examination, laboratory examination,etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-01 00:58:14