ChiCTR1800016845 版本V1.0 版本创建时间2018/06/28 06:49:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-28 06:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡海燕：请将两组分开填 沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

Thalidomide in the treatment of bone metastases with moderate anemia: a prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Thalidomide in the treatment of bone metastases with moderate anemia: a prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡海燕 

研究负责人：

胡海燕 

Applicant：

Haiyan Hu 

Study leader：

Haiyan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930174575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930174575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuri1104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuri1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院北区病房一楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院北区病房一楼医生办公室

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

advanced malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、前瞻性、随机对照研究评价沙利度胺对骨转移瘤合并红系贫血的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, randomized, controlled study evaluated the efficacy and safety of thalidomide on bone metastases with erythrocytic anemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)经组织学或细胞学确诊为前列腺癌、乳腺癌或非小细胞肺癌，伴影像学确诊的骨转移或者有骨痛、骨折等症状，且满足下列条件；
a)治疗前3个月未行放疗，预计研究期间（6个月）无需放疗；
b)Hb下降达II级（60≦Hb≦90 g/L，）；
2)年龄18~70岁，男女不限；
3)体力状态评分，KPS评分＞60分；（附件3）
4)预计生存期≥6个月；
5)凝血功能正常；或轻度异常（CTC AE 4.03 I级），经治疗后恢复者；
6)试验前4周内未使用EPO类或其他升红细胞的药物，且4周内无输血史（全血或浓缩红细胞）
7)育龄期女性在研究期间及末次服药后的12个月内无生育计划且自愿采取避孕措施；
8)患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
9)患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。
10)部分缓解（PR）

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically diagnosed as prostate, breast, or non-small cell lung cancer with radiographically confirmed bone metastases or with bone pain, fractures, etc., and meet the following conditions;
(1) No radiotherapy for the first 3 months of treatment, and no radiation therapy is expected during the study period (6 months);
(2) Hb drops to Level II (60 ≦ Hb ≦ 90 g/L, Annex 1);
2. Age 18 to 70 years old, male or female;
3. Physical status score, KPS score >60 points; (Annex 3)
4. Expected survival period ≥ 6 months;
5. Coagulative function is normal; or mild abnormality (CTC AE 4.03 Class I), recovered after treatment;
6. No erythropoietin or other erythrocyte-promoting drug was administered within 4 weeks before the test, and no history of blood transfusion (whole blood or red blood cells) within 4 weeks
7. Women of childbearing age have no birth plans during the study period and within 12 months after the last medication and are willing to take contraceptive measures;
8. The patient understands the purpose and test procedure of the trial, voluntarily participates in the trial, and signs written informed consent;
9. Patients are willing and able to follow study visit plans and other program requirements.
10. Partial Relief (PR).

排除标准：

1)既往参加过沙利度胺片临床试验的患者；
2)因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者；
3)女性患者妊娠试验阳性；
4)伴肾性贫血者；
5)既往有慢性血液病史者；
6)其他慢性出血者；
7)既往有神经毒性者；
8)对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏者；
9)伴有胸腔积液积液/腹水达到800ml以上或者胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE4.03分级≥2级呼吸困难。[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
10)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
11)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
12)具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽和肠梗阻等）者；
13)影像学已证实伴有脑转移患者或者伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
14)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
c)严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限）；
15)分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
16)影像学显示肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
17)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
18)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
19)伴有瘤栓的患者；
20)伴有单个肿瘤长径≥20cm的患者；
21)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
22)具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者；
23)伴有其他肿瘤或血液系统疾病；
24)同时使用其他升红细胞为目的药物，包括中药（如阿胶），或四周内参加过其它临床试验；
25)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
26)其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者；
27)周围神经病变（PN）≥2级

Exclusion criteria：

1) Patients who have participated in clinical trials of thalidomide tablets;
2) Must be taking myelosuppressive drugs due to other conditions;
3) Positive pregnancy test in female patients;
4) With renal anemia;
5) Those who have a history of chronic blood disease;
6) Other chronic bleeding;
7) Those who are previously neurotoxic;
8) Those who are allergic to thalidomide, lenalidomide or dexamethasone;
9) Accompanied with pleural effusion effusion/abdominal fluid reaching more than 800ml or pleural effusion/ascites leading to respiratory syndrome (according to NCI CTC AE4.03 grade ≥ 2 dyspneas. [Grade 2 dyspnea refers to shortness of breath during a small amount of activity; Impact on instrumental activities of daily life]);
10) Except for intra-cervical in-situ cancer, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors that have occurred or currently have other malignant tumors within 5 years, [Ta (non-invasive) tumors, Tis (in situ cancer) ) and T1 (tumor infiltrating basement membrane)];
11) Alopecia is not included because of any unresponsive toxicity above CTC AE (4.03) caused by any previous treatment;
12) Have various factors affecting oral medications (such as inability to swallow and intestinal obstruction);
13) Imaging has confirmed patients with brain metastases or brain metastases with symptoms or symptoms less than 2 months;
14) Patients with any severe and/or uncontrolled disease, including:
a) patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 150 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
b) having grade I or higher myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QTc ≥ 480 ms) and ≥ grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification);
c) Severe liver and kidney abnormalities (AST, ALT> 5 times upper limit of normal, total bilirubin> 1.5 times upper limit of normal, SCr> 1.5 times upper limit of normal);
15) Major surgical treatment, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days before grouping;
16) Imaging studies show that tumors invade vital blood vessels or that the investigator judges that the tumor is likely to invade vital blood vessels and cause fatal hemorrhage during follow-up studies;
17) Regardless of severity, there are any patients with bleeding signs or medical history; within 4 weeks before grouping, any patients with bleeding or bleeding ≥ CTCAE grade 3 have unhealed wounds, ulcers, or fractures;
18) Hyperactivity / venous thromboembolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis, and pulmonary embolism within 6 months;
19) Patients with tumor thrombi;
20) Patients with a single tumor longer than 20cm;
21) Those who have a history of psychotropic substance abuse and are unable to get rid of or have mental disorders;
22) Those who have a history of alcohol dependence and abuse and are unable to quit;
23) Accompanied by other tumor or blood system diseases;
24) Simultaneous use of other erythrocyte-enhancing drugs, including traditional Chinese medicines (such as ejiao), or participation in other clinical trials within four weeks;
25) According to the investigator's judgment, there are comorbid diseases that seriously endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
26) Patients not considered suitable for clinical trials by other researchers;
27) Peripheral neuropathy (PN) ≥ 2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental group

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

沙利度胺+唑来膦酸

干预措施代码：

Intervention：

Thalidomide+zoledronic acid

Intervention code：

组别：

Control group

样本量：

140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

唑来膦酸

干预措施代码：

Intervention：

zoledronic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第六人民医院肿瘤内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Oncology, Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市第六人民医院肿瘤内科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Oncology, Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong Universit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-28 06:48:45