ChiCTR1800014364 版本V1.1 版本创建时间2018/06/26 11:06:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-17 05:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的示范技术与应用推广

Public title：

Demonstration technology and application promotion of Lingguizhugan decoction treating non-alcoholic fatty liver disease with yang deficiency of spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性：一项三臂、剂量优化、随机、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Lingguizhugan decoction for non-alcoholic fatty liver disease with yang deficiency of spleen: a three-arm, dose-optimization, randomized, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海申康医院发展中心16CR4024A

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许经娟 

研究负责人：

郑培永 

Applicant：

Xu Jingjuan 

Study leader：

Zheng Peiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101828785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 64385700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujingjuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpychina@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学科技创新楼2楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017LCSY069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 3, Administration Building, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区张江社区卫生服务中心

具体地址：

上海市浦东新区张江镇益江路458号

Institution
hospital：

Zhangjiang community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Address：

458 Yijiang Road, Zhangjiang Town, Pudong District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心

具体地址：

上海市浦东新区莲园路271号

Institution
hospital：

Beicai community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Address：

271 Lianyuan Road, Pudong District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区三林社区卫生服务中心

具体地址：

上海市浦东新区三林路375号

Institution
hospital：

Sanlin community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Address：

375 Sanlin Road, Lianyuan Road, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心16CR4024A

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center 16CR4024A

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苓桂术甘汤干预非酒精性脂肪肝脾阳虚证的疗效和安全性，并评估苓桂术甘汤的适宜剂量，以期建立苓桂术甘汤干预NAFLD脾阳虚证治疗技术规范并在社区推广应用，同时基于口腔、肠道菌群研究探索苓桂术甘汤对非酒精性脂肪肝的作用机制  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Lingguizhugan decoction for non-alcoholic fatty liver disease with yang deficiency of spleen,and to assess the optimal dosage, then to establish the demonstration technique and promote its application in community. In addition, the action mechanism will be explored based on research on oral and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80周岁，性别不限；
2. 符合非酒精性脂肪肝西医诊断标准；
3. 符合脾阳虚证中医辩证标准；
4. 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years male and female;
2. Meet the diagnostic criteria of non-alcoholic fatty liver disease;
3. Meet the pattern differentiation criteria of yang deficiency of spleen;
4. Sign the inform content and agree to participate in every visit, examinations and treatment according to the protocol.

排除标准：

1. 合并酒精性肝病、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病；
2. 药物(如他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等) 、全胃肠外营养、炎症性肠病、甲状腺功能减退症、库欣综台征、β脂蛋白缺乏血症以及一些与胰岛素抵抗相关的综合征(脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综台征)等导致的脂肪肝；
3. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；
4. 合并糖尿病或正在接受抗糖尿病药物治疗者；
5. 正在使用非酒精性脂肪肝治疗药物(包括中药汤剂、中成药及化学药物)的患者；
6. 近1个月内服用或正在服用抗生素治疗的患者；
7. 已知对研究产品的组成成分过敏，或过敏体质者；
8. 妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
9. 近3个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者；
10. 精神或法律上有残疾的患者；
11. 不能遵医嘱执行治疗性生活方式改变者；
12. 怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Combine with other specific liver diseases which would induce fatty liver, including but not limited to alcoholic liver disease, chronic hepatitis c, autoimmune liver disease,and hepatocellular degeneration;
2. Fatty liver induced by drugs (e.g. tamoxifen, ethylamine iodifurone, valproate, methotrexate, glucocorticoid), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, hypothyroidism,Cushing syndrome, abetalipoproteinemia, and other syndromes related to insulin-resistance (e.g. lipid atrophic diabetes, Mauriac syndrome);
3. Combine with serious primary diseases, including cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases and hematological diseases, cancer, and other severe complications and mental diseases;
4. Combine with diabetes and participants who are on anti-diabetic medicine treatment;
5. Currently receive treatments for non-alcoholic fatty liver disease (including Chinese herbal decoction, Chinese patent medicine, and chemical agents);
6. Received antibiotics in recent one month or currently receive antibiotics;
7. Participants who are known to be allergic to the composition of product or possess allergic constitution;
8. Pregnant and lactating women, and the women who are likely to be pregnant but refuse to keep predefined contraception measures during the study;
9. Participated in other clinical trials in recent three months or currently join another trial;
10. Mentally or legally disabled;
11. Cannot obey medical advice for therapeutic lifestyle modifications;
12. Suspicious of drug abuse or possess other forbidden criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

81

Group：

1

Sample size：

干预措施：

标准剂量苓桂术甘汤

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose Lingguizhugan decoction

Intervention code：

组别：

2

样本量：

81

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低剂量苓桂术甘汤

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose Lingguizhugan decoction

Intervention code：

组别：

3

样本量：

81

Group：

3

Sample size：

干预措施：

Placebo

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区张江社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Zhangjiang community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beicai community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区三林社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanlin community healthcare center, Pudong District, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HOMA-IR水平下降1标准单位的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients percentage who reaches one standard unit decrease of HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声肝肾回声比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver-kidney echo ratio by ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状体征分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative rating of clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depressive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔脉象

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tongue and Pulse Condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机，用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用SPSS 19.0 for Windows软件产生。由不参与临床研究的人员根据已产生的随机数字表对研究产品进行分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will apply central random method. The random number table used for products encoding will be provided by statistician generated by SPSS 19.0 for windows. People who are not involved in the clinical study assign code to the research products based on the generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan系统，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan system，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写纸质病例报告表(CRF)，保证数据记录及时、完整、准确、真实。指定的临床协调员，在受试者访视后，及时、准确地将研究病历中的数据录入到ResMan系统上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will fill the papery case report form when treating the participants and ensure the data collection within the timeliness, integrity, accuracy, and reality. Appointed clinical research coordinator will input the date into ResMan system timely and accurately when completing a visit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-08 20:02:20