ChiCTR2100047532 版本V1.6 版本创建时间2022/01/11 12:07:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11 12:05:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医禁食疗法逆转超重/肥胖2型糖尿病的单中心、开放、随机对照试验

Public title：

Single-center, open, randomized controlled trial about Chinese fasting therapy in the reversal of type 2 diabetes with overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医禁食疗法逆转超重/肥胖2型糖尿病的单中心、开放、随机对照试验

Scientific title：

Single-center, open, randomized controlled trial about Chinese fasting therapy in the reversal of type 2 diabetes with overweight or obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004961

申请注册联系人：

胡建国 

研究负责人：

秦鉴 

Applicant：

Hu Jianguo 

Study leader：

Qin Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18179039988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18902233983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hujianguorheu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hymybox@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学附属第七医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University(Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李超均

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaojun

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18033072693

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-en University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District

经费或物资来源：

中山大学附属第七医院

Source(s) of funding：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Target disease：

Type 2 Diabetes with Overweight or Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证在六年内诊断为2型糖尿病的超重/肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著提高这一人群的血糖缓解率； 2.验证在六年内诊断为2型糖尿病的超重/肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著减轻这一人群的体重； 3.验证在六年内诊断为2型糖尿病的超重/肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著改善这一人群的其他多个临床检测指标(血脂、血压、颈动脉内膜中层厚度)、血液高凝状态(出凝血时间)、肿瘤相关因素(胰岛素样生长因子-1)、炎症因子、脂肪肝情况等)； 4.验证在六年内诊断为2型糖尿病的超重/肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否具有良好的安全性。  

Objectives of Study：

1.To verify whether Chinese fasting therapy can significantly improve blood glucose remission rate in patients diagnosed as type 2 diabetes within six years with overweight or obesity; 2.To verify whether Chinese fasting therapy can significantly improve body weight in patients diagnosed as type 2 diabetes within six years with overweight or obesity.; 3.To verify whether Chinese fasting therapy can significantly improve Other clinical detection indicators [(blood lipid, blood pressure, carotid enddometrial thickness), blood hypercoagulation (blood coagulation time), tumor-related factors (insulin-like Growth Factor-1), Inflammation of factors, hepatic adipose infiltration condition, etc.] in patients diagnosed as type 2 diabetes within six years with overweight or obesity; 4.To verify whether Chinese fasting therapy has good safety in patients diagnosed as type 2 diabetes within six years with overweight or obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁。
2.按照《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》标准，2型糖尿病病程在六年内，伴有超重/肥胖：24kg/m^2<=BMI<=35kg/m^2。
3.心、肝、肾功能正常。
4.签署知情同意书。
以上四项均符合者，即可入组。

Inclusion criteria

1.Parient is aged 18 to 70 years;
2.According to the Chinese Guidelines of Type 2 Diabetes (2017 Edition), type 2 diabetes lasts within six years with overweight or obesity: 24kg/m^2 <= BMI <= 35kg/m^2;
3.Heart, liver, and kidney function is normal;
4.Signed the informed consent form.
All the above four items conformed can enter the group.

排除标准：

1.已经接受过胰岛素强化治疗。
2.妊娠、哺乳或月经期妇女。
3.恶性肿瘤及血液病患者。
4.活动性肺结核患者。
5.严重胃出血的溃疡患者。
6.近期糖化血红蛋白>=12%。
7.研究者判断不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Patient has received insulin intensive therapy;
2.Pregnancy, lactation, or menstrual women;
3.Malignant tumor and hematonosis;
4.Patients with active tuberculosis;
5.Patients with ulcers with severe gastric bleeding;
6.Recently glylated hemoglobin >= 12%;
7.Other circumstances that investigators judging not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

221

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医禁食疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese fasting therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

221

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate of blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗组患者第二次中医禁食疗法结束的那一天的次日开始往后计算 第 61 天的血糖缓解率

测量方法：

Measure time point of outcome：

the glucose remission rate of patients in the treatment group on the 61st day was calculated from the next day after the second Chinese fasting therapy

Measure method：

指标中文名：

体重下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight loss range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗组患者第二次中医禁食疗法结束的那一天的次日开始往后计算 第 61 天的体重相较于治疗前体重的下降幅度。

测量方法：

Measure time point of outcome：

the weight loss of patients in the treatment group on the 61st day was calculated from the next day after the end of the second Chinese fasting therapy.

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

附加指标

Outcome：

waistline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

附加指标

Outcome：

hipline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

C peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

oral glucose tolerance test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自由脂肪酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

free fatty acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

pancreatic island function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

high sensitive C reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insulin-like growth factor-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

carotid artery middle intima thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

hepatic adipose infiltration degree

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学附属第七医院临床研究中心进行中心随机，从而产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical Research Center of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Conduct Center randomization and Create a randomized sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月11日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

11 May 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 05:30:22