ChiCTR2100047500 版本V1.2 版本创建时间2022/01/11 11:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10 11:06:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰方肌阻滞对不同人格产妇剖宫产术后疼痛及早期抑郁的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative pain and early postpartum depression in Puerpera with different personality undergoing elective caesarean delivery:a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰方肌阻滞对不同人格产妇剖宫产术后疼痛及早期抑郁的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative pain and early postpartum depression in Puerpera with different personality undergoing elective caesarean delivery:a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗梅 

研究负责人：

王晓斌 

Applicant：

Luo Mei 

Study leader：

Wang Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13547356695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708280087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1510368757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaobin67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical trials in Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

zhang Zhenrui

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

王晓斌

Primary sponsor：

Wang Xiaobin

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院麻醉科

具体地址：

太平街25号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的： 1.腰方肌阻滞对不同人格产妇术后急性疼痛、早期抑郁的影响； 2.术前疼痛阈值与产妇术后急性疼痛、早期抑郁的关系； 3.为患者提供更完善、更加理想的镇痛方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. The effect of quadratus psoas block on acute postoperative pain and early depression of different personality parturients; 2. The relationship between preoperative pain threshold and postoperative acute pain and early depression; 3. To provide patients with more perfect and ideal analgesic scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在蛛网膜下腔阻滞下行剖宫产术产妇，单胎，孕期不小于37周；
2.年龄18～40岁；
3.BMI 18.5-25；
4.ASA分级I或Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Cesarean section under subarachnoid block is a single pregnancy with a gestational period of not less than 37 weeks;
2. Aged 18 to 40 years;
3. BMI 18.5-25;
4. ASA grade i or ii.

排除标准：

1.患者拒绝签署同意书者，无论任何理由；
2.存在神经阻滞及椎管内阻滞禁忌证，如凝血功能异常、血液系统相关疾病；
3.阿片类药物滥用或耐受史及相关药物过敏史，近期使用抗精神病类药物、酗酒或滥用药物；
4.语言沟通障碍者或听力障碍者；
5.凶险性前置胎盘、胎儿宫内窘迫、宫内感染、死胎等；
6.严重的心肺疾病或严重肝肾功能不全；
7.术前患者拒绝使用静脉镇痛泵者。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to sign the consent for any reason;
2. There are contraindications of nerve block and intraspinal block, such as coagulation dysfunction, blood system related diseases;
3. History of opioid abuse or tolerance and related drug allergy, recent use of antipsychotics, alcoholism or drug abuse;
4. People with language communication or hearing impairment;
5. Dangerous placenta previa, fetal distress, intrauterine infection, stillbirth, etc;
6. Severe cardiopulmonary disease or severe hepatorenal insufficiency;
7. Patients refused to use intravenous analgesia pump before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后行双侧腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral quadratus psoas block was performed postoperatively

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No quadratus lumborum block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁量表（爱丁堡量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

The second day after operation

Measure method：

Edinburgh scale score

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numerical Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4、8、12、24、48h

测量方法：

NRS评分量表

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 24, 48h after operation

Measure method：

NRS rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method was used to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

-

Blinding：

-

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-9 ，通过作者邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-9, through the author's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:19:13