ChiCTR2000039772 版本V1.6 版本创建时间2022/01/11 06:56:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11 06:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心 EGS（急诊普外手术）围术期风险评估体系的建设

Public title：

The construction of emergency general surgery (EGS) perioperative risk scoring system based on multi-center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心 EGS（急诊普外手术）围术期风险评估体系的建设

Scientific title：

The construction of emergency general surgery (EGS) perioperative risk scoring system based on multi-center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛卫勇 

研究负责人：

张进祥 

Applicant：

Weiyong Sheng 

Study leader：

Jinxiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18171213471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13638615196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shengweiyong1014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjinxiang@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号武汉协和医院急诊外科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号武汉协和医院急诊外科

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字（0516-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号 武汉协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Union Hospital, 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

解放大道1277号武汉协和医院急诊外科

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Source(s) of funding：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Target disease：

Emergency General Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

过去的10年间，急诊外科（Acute Care Surgery）作为一个新兴发展的专业快速发展。目前已形成急诊普外科（Emergency General Surgery，EGS）、创伤（Trauma）和外科重症监护（Surgical Critical Care）三个亚专业领域。随着EGS学科快速发展，EGS疾病负担逐年增加，EGS学科建设体系面临的各类问题亟待解决。有研究表明，2013年美国创伤外科学会（AAST）以国家住院病人样本库数据（National Inpatient Sample, NIS）为基础，制定了EGS包含的98个国际疾病分类表（ICD-9）构成的疾病谱代码，使用该疾病谱代码，有资料显示自2001年以来，美国EGS的住院人数增加了28%，每年的住院人数超过2700万，比每年所有新诊断出的癌症或糖尿病的总和还多，其中占所有院内住院7.1%，约28.8%（7979578例）需要急诊手术干预[7]。根据美国人口普查预测，到2060年，EGS的发病率和费用预计将以每年45%的速度增长，达到412亿美元。与非急诊手术或选择性手术相比，急诊手术患者的死亡与术后并发症风险更高。接受急诊手术的患者死亡风险是选择性手术的8倍，即使控制术前变量和手术类型，急诊手术也已被证明是术后并发症和死亡的独立危险因素。因此，开发适当的EGS围术期风险评估体系，并指导临床诊疗工作以及不同医疗机构/单元间（多学科）资源配置显得尤为重要与迫切。理想的EGS风险评分体系能轻松、准确地在患者诊疗病程中早期预测死亡率和术后并发症发生率的风险，并促进医疗资源配置以提高治疗质量。但迄今理想的EGS风险评分体系尚不存在，仍处于探索中。因此，对于EGS急诊手术患者围术期风险评分体系的建设临床实际意义重大。  

Objectives of Study：

In the past 10 years, Acute Care Surgery has developed rapidly as an emerging specialty. At present, three sub-specialties of emergency general surgery (Emergency General Surgery, EGS), trauma (Trauma) and surgical intensive care (SICU) have been formed. With the rapid development of the EGS discipline, the burden of EGS disease is increasing year by year, and various problems faced by the EGS discipline construction system need to be resolved urgently. Studies have shown that in 2013, the American Academy of Traumatic Surgery (AAST) developed a disease spectrum composed of 98 International Disease Classification Tables (ICD-9) included in the EGS based on the National Inpatient Sample (NIS) disease spectrum code, there are data showing that since 2001, the number of hospitalizations in the U.S. EGS has increased by 28%. The annual number of hospitalizations exceeds 27 million, which is more than the sum of all newly diagnosed cancers or diabetes each year. Accounted for 7.1% of all hospital admissions, and about 28.8% (7979578 cases) required emergency surgical intervention. According to the US Census, the incidence and cost of EGS are expected to increase at a rate of 45% per year by 2060, reaching US$41.2 billion. Compared with non-emergency surgery or elective surgery, emergency surgery patients have a higher risk of death and postoperative complications. The risk of death in patients undergoing emergency surgery is 8 times than that of elective surgery. Even if the preoperative variables and the type of surgery are controlled, emergency surgery has been proven to be an independent risk factor for postoperative complications and death. Therefore, it is particularly important and urgent to develop an appropriate EGS perioperative risk assessment system, and to guide clinical diagnosis and treatment and the allocation of resources between different medical institutions/units (multidisciplinary). The ideal EGS risk scoring system can easily and accurately predict the risk of mortality and postoperative complications in the course of patient diagnosis and treatment, and promote the allocation of medical resources to improve the quality of treatment. However, the ideal EGS risk scoring system does not yet exist and is still being explored. Therefore, the construction of the perioperative risk scoring system for EGS emergency surgery patients is of great clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）各中心行EGS急诊手术患者人群（符合EGS疾病谱，根据美国AAST学会制定的EGS疾病谱，包括但不限于急性阑尾炎、急性胆囊炎、急性胰腺炎、消化性溃疡穿孔、急性肠梗阻、疝（内疝/外疝）、急性肠系膜栓塞/坏死等）；
（2）年龄≥18岁。

Inclusion criteria

(1) The population of patients undergoing EGS emergency surgery in each center (in line with the EGS disease spectrum, according to the EGS disease spectrum formulated by the American AAST Society, including but not limited to acute appendicitis, acute cholecystitis, acute pancreatitis, peptic ulcer perforation, and acute intestinal obstruction , Hernia (internal hernia/external hernia), acute mesenteric embolism/necrosis, etc.);
(2) Aged >=18 years.

排除标准：

妊娠期女性或研究中认为其他不适宜入组的特殊人群。

Exclusion criteria：

Pregnant women or other special populations considered unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

风险体系开发组

样本量：

30000

Group：

Risk System Development Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

风险体系验证组

样本量：

8000

Group：

Risk System Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

协和南山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Nanshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan 1st People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

洪湖人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Honghu People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

东西湖区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Dongxihu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 京山 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingshan 

单位(医院)：

京山人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jingshan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University 2nd Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 博州 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Bozhou 

单位(医院)：

新疆博州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 恩施州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Enshi Autonomous Region 

单位(医院)：

鹤峰县中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Hefeng County

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化相关化验

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血相关化验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像相关（CT/US）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT/US

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery related information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后相关资料（术后死亡/并发症）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic related information (death/complication after operation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院相关资料（住院时长/ICU时长/住院费用）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization related information (length of hospitalization/length of ICU/cost of hospitalization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not applicable

Blinding：

Not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医疗单位数据抓取后形成EXCEL等文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the medical unit data is captured, files such as EXCEL are formed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-08 11:14:18