ChiCTR2100046915 版本V1.3 版本创建时间2022/01/11 04:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11 04:09:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甘氨酸补充对非酒精性脂肪肝的代谢影响

Public title：

Effects of glycine supplementationon on the metabolism of nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘氨酸补充对非酒精性脂肪肝患者糖脂代谢紊乱的作用

Scientific title：

Effect of glycine supplementation on glucose and lipid metabolism in patients with nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杨 

研究负责人：

冯任南 

Applicant：

Chen Yang 

Study leader：

Feng Rennan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18246072068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15945667279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liushn0505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengrennan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150086

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HMUIRB2019006PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雪松

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuesong

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

具体地址：

南岗区保健路157号

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Nan'gang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究甘氨酸补充对非酒精性脂肪肝患者糖脂代谢紊乱的影响。  

Objectives of Study：

Objective to study the effect of glycine supplementation on glucose and lipid metabolism disorder in patients with nonalcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患有中度非酒精性脂肪肝的35-65岁女性。

Inclusion criteria

Women aged 35-65 with moderate nonalcoholic fatty liver disease.

排除标准：

1.肝炎及其他类型肝病患者；
2.有饮酒习惯的女性；
3.怀孕；
4.精神障碍；
5.肿瘤；
6.传染病。

Exclusion criteria：

1. Patients with hepatitis and other types of liver diseases;
2. Women with drinking habits;
3. Pregnancy;
4. Mental disorders;
5. Tumor;
6. Infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-04 00:00:00至 To 2021-12-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-31 00:00:00 至 To 2021-06-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

甘氨酸

干预措施代码：

Intervention：

glycine

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

麦芽糖

干预措施代码：

Intervention：

maltose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic lipid contents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐前血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fast blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h-postload glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按人群的绝经状态，年龄，腰围，摄入甘氨酸量为区组因素进行平衡随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the menopausal status, age, waist circumference and glycine intake of the population, they were randomly divided into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用电子表格录入保存，采用Excel数据进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are in excel format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-30 14:03:15