ChiCTR2100046911 版本V1.2 版本创建时间2022/01/11 03:56:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31 20:05:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor combined with active bone marrow protection for primary prevention of neutropenia caused by concurrent radiotherapy and chemotherapy in locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor combined with active bone marrow protection for primary prevention of neutropenia caused by concurrent radiotherapy and chemotherapy in locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪善兵 

研究负责人：

汪善兵 

Applicant：

Wang Shanbing 

Study leader：

Wang Shanbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13659037910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13659037910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

275915691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

275915691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

96 Bei Avenue, Cuiping District, Yibin, Sichuan

Study leader's address：

96 Bei Avenue, Cuiping District, Yibin, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

the Second People's Hospital of Yibin City

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

the Second People's Hospital of Yibin City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Second People's Hospital of Yibin City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘盛君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chengjun

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

96 Bei Avenue, Cuiping District, Yibin, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

the Second People's Hospital of Yibin City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

96 Bei Avenue, Cuiping District, Yibin, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Yibin City

Address：

96 Bei Avenue, Cuiping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor combined with active bone marrow protection for primary prevention of neutropenia caused by concurrent radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄18-70周岁。
2．经组织病理学确诊为宫颈癌，且FIGO分期为Ib2、IIa2、IIb、III、IVa期患者。
3．体力状况ECOG评分（PS）为0-1。
4．预计生存期大于12周。
5．器官功能水平必须符合下列要求： 外周血：白细胞绝对计数（WBC)≥4×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC)≥2×10^9/L,血红蛋白≥110g/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L. 肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST)和丙氨酸转氨酶（ALT)≤2.5倍正常值上限,尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5。
6　能理解本试验并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years.
2. Cervical cancer was diagnosed by histopathology, and the FIGO staging was Ib2, IIa2, IIb, III, IVa patients.
3. The physical fitness ECOG score (PS) is 0-1.
4. The expected survival time is greater than 12 weeks.
5. The organ function level must meet the following requirements: Peripheral blood: absolute white blood cell count (WBC) >= 4x10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) >= 2x10^9/L, hemoglobin >= 110g/L, platelets (PLT) >=100x10^9/L. Liver: bilirubin <= 2 times the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times the upper limit of normal, urea nitrogen (BUN) <= normal Upper limit x 1.5, creatinine (Cr) <= upper limit of normal x 1.5.
6. Be able to understand this trial and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.目前或既往接受过全身化疗或盆腔放疗的患者。
2.任何明确有引起外周血细胞异常疾病的患者。
3.有严重未控制的内科疾病或急性感染者。
4.有精神疾病病史的患者。
5.处于怀孕期或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received systemic chemotherapy or pelvic radiotherapy at present or in the past.
2. Any patient who clearly has a disease causing abnormal peripheral blood cells.
3. Those who have serious uncontrolled medical diseases or acute infections.
4. Patients with a history of mental illness.
5. Patients who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

81

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子联合活性骨髓防护

干预措施代码：

Intervention：

PEGylated recombinant human granulocyte stimulating factor combined active bone marrow protection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Yibin City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞减少

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutropenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束1年后数据公开，如需要数据资料可与我们团队联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this trial will be made known to the public one year after its end. Contact us if you want more data of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由宜宾市第二人民医院负责，使用统一的纸质病例报告表，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study data is managed by Second People's Hospital of Yibin through using unified case report form. all the CRF tables are saved by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-30 13:53:07