ChiCTR1800016675 版本V1.0 版本创建时间2018/06/16 02:38:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-16 02:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

未治愈丙型肝炎患者远期预后的危险因素及预测指标分析

Public title：

Analysis of the risk factors and predictors of long-term prognosis in unhealed patients with hepatitis C

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

未治愈丙型肝炎患者远期预后的危险因素及预测指标分析

Scientific title：

Analysis of the risk factors and predictors of long-term prognosis in unhealed patients with hepatitis C

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 河南省国际科技合作计划项目（144300510073）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张延祯 

研究负责人：

张延祯 

Applicant：

ZHANG Yan-Zhen 

Study leader：

ZHANG Yan-Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13949087966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13949087966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyanzhendoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyanzhendoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZ-2476

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Science Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高冠民

Contact Name of the ethic committee：

Gao Guanmin

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省国际科技合作计划项目（144300510073）

Source(s) of funding：

Henan international scientific and technological cooperation program (144300510073)

Target disease：

Hepatitis C

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究初次治疗未治愈丙肝患者预后不良的主要影响因素及潜在预测指标。  

Objectives of Study：

To explore the main influencing factors and potential predictors of poor prognosis in unhealed patients with hepatitis C in the first treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）所有患者入院前均未接受干扰素及免疫调节剂的治疗；（2）患者入院前未经历过肝脏、脾脏手术；（3）所有患者无干扰素、利巴韦林禁忌症。

Inclusion criteria

(1) All patients were not treated with interferon and immunomodulator before admission;
(2) Patients did not undergo liver or spleen surgery before admission;
(3) All patients had no contraindication diseases of interferon and ribavirin.

排除标准：

排除标准：（1）合并甲肝、乙肝等其他肝炎病毒感染者；（2）患有药物性肝炎、酒精性肝炎、代谢性肝炎等其他类型肝炎的患者；（3）经过影像学和病理组织检查，入院已有肝脏失代偿表现或已进展为肝硬化、肝癌的患者；（4）合并循环、呼吸、内分泌等系统重大基础性疾病；（5）合并HIV、EB病毒及对检测指标有影响的病毒性疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with incorporated hepatitis A, hepatitis B and other hepatitis virus infections;
(2) Patients with drug-induced hepatitis, alcoholic hepatitis, metabolic hepatitis and other types of hepatitis;
(3) Patients upon admission to the hospital with liver decompensation or progression to cirrhosis and liver cancer after imaging and pathological examination;
(4) Patients with combining major basic diseases such as circulation, respiration, and endocrine diseases;
(5) Patients combined with HIV, Epstein-Barr virus and other viral diseases which can affect detection index.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙肝患者

样本量：

200

Group：

Hepatitis C patients

Sample size：

干预措施：

聚二乙醇干扰素α-2a治疗

干预措施代码：

Intervention：

Polydiethanol Interferon Alpha-2a Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HCV RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织活检穿刺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver tissue biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素12

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-16 02:34:19