ChiCTR2100046906 版本V1.2 版本创建时间2022/01/11 03:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-30 09:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康受试者多次口服201T的药代动力学试验

Public title：

A Trial to Evaluate the Multi Oral Dose Pharmacokinetics of 201T in Healthy Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者多次口服201T的药代动力学试验

Scientific title：

A Trial to Evaluate the Multi Oral Dose Pharmacokinetics of 201T in Healthy Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余成寅 

研究负责人：

余琛，刘罡一 

Applicant：

Chengyin Yu 

Study leader：

Chen Yu, Gangyi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-54030254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-54030254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyyu@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyu@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海中路996号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海中路996号

Applicant address：

996 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

996 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)临审第（007）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市淮海中路996号

Contact Address of the ethic committee：

996 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海中路996号

Primary sponsor's address：

996 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

淮海中路996号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

996 Huaihai Middle Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市徐汇区中心医院

Source(s) of funding：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Target disease：

undetermined

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索中国受试者多次口服201T口服液后的临床安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物。  

Objectives of Study：

Explore the safety, tolerability, pharmacokinetics characteristics and biomarker of a multi oral administration of 201T in Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
2. 男女不限，签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）；
3. 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥18.0且≤28.0 kg/m2；
4. 经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，或经过研究医生判断不影响试验观察的慢性疾病等；
5. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究医生判断无临床意义；
6. 有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
7. 研究期间没有生育计划，并计划在研究期间直至试验用药物最后一次给药后3个月使用可靠的避孕措施，且无捐精计划者。

Inclusion criteria

1. Willing to participate in the study, sign ICF, and follow the study procedure according to protocol;
2. Age 18-45 years old (included);
3. Body weight for males >=50 kg, for femal>=45 kg and body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2(included);
4. No medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system diseases and metabolic abnormalities; or chronic disease that does not affect the study judged by study doctors;
5. Normal vital signs, physical examination, results of laboratory tests, and ECG, or abnormality with no clinical significance;
6. Good venous conditions for establishing blood collection channels according to the study protocol;
7. No birth and sperm donor plan during the study period, willing to use effective contraceptive measures during the study and within 3 months after administration of investigational product.

排除标准：

1. 给药前 2 周内服用任何处方药（疫苗除外）、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
2. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
3. 患有任何恶性肿瘤病史；
4. 给药前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究；
5. 给药前3个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
6. 已知有对试验用药物或其辅料成分过敏者；
7. 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL
酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
8. 尿液药物筛查呈阳性者；
9. 给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
10. 妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
11. 受试者存在研究医生认为的不适合参加该研究的任何因素者。

Exclusion criteria：

Taking any prescription drugs (except vaccine), Chinese herbal medicine, over-the-counter drugs (except occasional and limited use of paracetamol) and health products (except routine supplementary vitamins) within 2 weeks before administration;
2. Positive results of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody or treponema pallidum antibody;
3. History of any malignancy;
4. Participation in any drug or device clinical study within 3 months before administration;
5.Blood donation >=400 mL within 3 months before administration, or blood loss >=400 mL due to any reason;
6. Allergy to investigational product or any excipient;
7. Frequent drinkers within 3 months before administration, who drink more than 21 units of alcohol per week (1 unit =360 mL beer or 45 mL spirits with a 40% alcohol content or 150 mL wine), or positive alcohol test;
8. Positive urine drug abuse screening;
9. Smoking more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration, or unwilling to comply with the smoking prohibition during the study period;
10. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age with positive pregnancy test
11. Having any other condition that study doctors consider inappropriate for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-20 00:00:00至 To 2021-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-14 00:00:00 至 To 2021-02-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

8

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服201T

干预措施代码：

Intervention：

Oral 201T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄芩苷和黄芩素

指标类型：

主要指标

Outcome：

baicalin and baicalein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-30 09:33:41