ChiCTR1800016662 版本V1.0 版本创建时间2018/06/15 06:24:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-15 06:23:56 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抱歉，这次申请的是预注册，上次点错了，抱歉。 儿童自身免疫性脑炎诊断和治疗的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of the diagnosis and treatment for children with autoimmune encephalitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童自身免疫性脑炎诊断和治疗的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of the diagnosis and treatment for children with autoimmune encephalitis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟敏 

研究负责人：

钟敏 

Applicant：

Zhong Min 

Study leader：

Zhong Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13657691847

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13657691847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cy_zm11@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cy_zm11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市中山二路136号

Applicant address：

No.136 Zhongshan 2nd Road, Chongqing, P.R China

Study leader's address：

No.136 Zhongshan 2nd Road, Chongqing, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2018)年伦审(研)第(63)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张姝

Contact Name of the ethic committee：

zhangshu

伦理委员会联系地址：

重庆市中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No.136 Zhongshan 2nd Road, Chongqing, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02363664659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市中山二路136号

Primary sponsor's address：

No.136 Zhongshan 2nd Road, Chongqing, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.136 Zhongshan 2nd Road, Chongqing, P.R China

经费或物资来源：

本单位资助和重庆市科委资助

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Techology Commission,and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Autoimmune encephalitis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

儿童自身免疫性脑炎的综合治疗更加规范，尽最大努力改善此类患儿的预后。  

Objectives of Study：

Comprehensive treatment of children's autoimmune encephalitis is more standardized, and efforts should be made to improve the prognosis of such children.

药物成份或治疗方案详述：

确诊病例即开始：所有确诊病例均采用《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识》的治疗方案，一线治疗静脉丙种球蛋白（2g/ Kg）和激素治疗（15-20mg/ Kg），用药后2周评估。改良Rankins评分改善≥1分者，继之以口服强的松（1-2mg/ Kg.d）半年；改善不足≥1分者，立即启动二线治疗，利妥昔单抗（375mg/m2）或环玲酰胺（750mg/m2），继之以口服强的松半年。部分病例长期口服强的松不能耐受或疗效不佳，则口服麦考酚酯（10-20mg/ Kg.d）或硫唑嘌呤（1-2mg/ Kg.d）1年. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）有自身免疫性脑炎相关的神经、精神症状，2）血和脑脊液免疫性脑炎抗体检测（抗NMDAR、AMPA1、AMPA2、LGI1、CASPR2、GABA抗体），确诊自身免疫性脑炎。

Inclusion criteria

1) There are autoimmune encephalitis related neurologic and psychiatric symptoms, 2) autoimmune encephalitis antibody test was positive in blood and cerebrospinal fluid (anti NMDAR, AMPA1, AMPA2, LGI1, CASPR2, GABA antibody), and diagnosis of autoimmune encephalitis.

排除标准：

不能配合治疗、随访的病人。

Exclusion criteria：

Patients who can not cooperate with treatment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

一线治疗静脉丙种球蛋白（2g/ Kg）和激素治疗（15-20mg/ Kg）;二线治疗，利妥昔单抗（375mg/m2）或环玲酰胺（750mg/m2），继之以口服强的松半年。部分病例长期口服强的松不能耐受或疗效不佳，则口服麦考酚酯（10-20mg/ Kg.d）或硫唑嘌呤（1-2mg/ Kg.d）1年.

干预措施代码：

Intervention：

First line: Intravenous immunoglobulin and ocorticoid treatment; second line: depends on the Rankins score and by Rituximab or cyclic lindamides, or Mycophenolate or azathioprine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

临床

Measure time point of outcome：

every week

Measure method：

clinical invesestigatation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

项目研究结束冻存于本单位组织库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组病例均是确诊自身免疫性脑炎患者，不用随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were diagnosed with autoimmune encephalitis without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.31 之前发表文章公布数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the data would be published in article before Dec 31st, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-15 06:23:56