ChiCTR1800016600 版本V1.1 版本创建时间2018/06/12 04:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-12 04:45:10 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周间歇Theta 节律磁刺激对脑卒中后上肢运动功能恢复的研究

Public title：

Therapeutic Recovery of Upper Extremity Motor Function After Stroke by Thermomagnetic Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周间歇Theta 节律磁刺激对脑卒中后上肢运动功能恢复的研究

Scientific title：

Therapeutic Recovery of Upper Extremity Motor Function After Stroke by Thermomagnetic Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜异凡 

研究负责人：

马跃文 

Applicant：

Yifan Jiang 

Study leader：

Yuewen Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13238849329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13998881093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyfwork@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuewen-m@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2018]2018-23-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of medical science research, the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

the First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察外周间歇Theta节律刺激对脑卒中后上肢运动功能康复的疗效。  

Objectives of Study：

Observed the effect of peripheral intermittent Theta rhythm stimulation on motor function recovery after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组： 治疗组在常规康复治疗基础上增加iTBS治疗。每位患者每周连续治疗7天，共治疗14天。外周iTBS作用部位为患侧伸肌肌群（肱三头肌、指伸肌群）。丛内频率：40Hz，丛间频率：5Hz；强度：使患侧腕关节背伸60°的刺激强度，并在此基础上增加50%；每10s内连续刺激2s，间歇8s；共1200脉冲（肱三头肌、指伸肌群各600脉冲）。 对照组： 常规康复治疗包括：低盐低脂饮食，调节血压、血糖，营养神经，降脂、稳定斑块等药物治疗治疗，物理康复治疗（双手叉握上举运动(双手交叉，双上肢伸肘、肩关节前屈上举)，桥式运动（仰卧位屈髋、屈膝、挺腹运动），体感游戏，偏瘫体操，Bobath握手下推滚筒、摩擦板、拿木钉，关节松动训练、低频电刺激等）。试验期间禁止进行头部重复经颅磁刺激治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Each patient was treated for 7 consecutive days per week for a total of 14 days. Peripheral iTBS was affected by ipsilateral extensor muscles (triple triceps, finger extensor muscles). Intra-cluster frequency: 40 Hz, Controlled group: Routine rehabilitation treatments include: low-salt and low-fat diet, regulating blood pressure, blood sugar, nutrient nerves, lipid-lowering, stable plaque and other drug treatment, physical rehabilitation (hands on fork lift movement (hands crossed, double upper limb elbow, shoulders Flexion in front of joints, Bridge movements 

纳入标准：

(1)符合世界卫生组织（World Health Organization，WHO）于1970s对卒中的定义，即“由血管因素导致的局部或全脑功能障碍而引发的一系列快速进展的临床症状，持续≥24小时或导致死亡。”包括脑梗死（cerebral infarction）、脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）、蛛网膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）；并提供影像学检查资料（CT或MRI）；(2)首次，单侧发病，病程为卒中后1-6个月，病情平稳无进展者；(3)无其他神经系统疾病；(4)患侧上肢存在严重运动障碍：Fugl-Meyer上肢运动功能评定＜33分；(5)生命体征平稳，意识清晰；(6)自愿接受治疗组或对照组治疗，即iTBS配合常规物理康复治疗或单纯进行常规物理康复治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It accords with the World Health Organization (WHO) definition of stroke in the 1970s, that is, "a series of rapidly progressing clinical symptoms caused by local or global brain dysfunction caused by vascular factors, lasting ≥ 24 hours or Causes death. Including cerebral infarction, intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), and providing imaging data (CT or MRI); (2) for the first time, Unilateral morbidity, duration of disease 1-6 months after stroke, stable progression-free; (3) no other neurological disease; (4) severe dyskinesia in affected upper limb: Fugl-Meyer upper limb motor function assessment <33 points; (5) The vital signs are stable and the consciousness is clear; (6) The patients are voluntarily treated with the treatment group or the control group, iTBS cooperates with conventional physical rehabilitation therapy or simply performs conventional physical rehabilitation therapy, and signs the informed consent form.

排除标准：

(1)患肢肌张力过高受试者（Ashworth分级4-5级）；(2)合并重要脏器（如心、肺、肾脏）功能减退或衰竭；(3)孕妇；(4)体内存在起搏器、人工耳蜗、药物泵或患侧肢体内有金属植入物；(5)患侧上肢存在深浅动静脉血栓；(6)患侧上肢存在不稳定骨折；(7)严重抑郁及精神疾病患者（汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＜21分、抑郁量表（HAMD）＜35分）。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with hypertonia in the affected limb (Ashworth grade 4-5); (2) Complications associated with loss of function (eg heart, lung, kidney) or failure; (3) Pregnant women; (4) In vivo There are metal implants in pacemakers, cochlear implants, drug pumps, or affected limbs; (5) deep vein and arterial venous thrombosis in affected upper limbs; (6) unstable fractures in affected upper limbs; (7) severe depression and Patients with mental illness (HAMA <21 points, HAMD <35 points).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

治疗组在常规康复治疗基础上增加iTBS治疗。每位患者每周连续治疗7天，共治疗14天。外周iTBS作用部位为患侧伸肌肌群（肱三头肌、指伸肌群）。丛内频率：40Hz，丛间频率：5Hz；强度：使患侧腕关节背伸60°的刺激强度，并在此基础上增加50%；每10s内连续刺激2s，间歇8s；共1200脉冲（肱三头肌、指伸肌群各600脉冲）。

干预措施代码：

Intervention：

iTBS on the basis of conventional rehabilitation therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗包括：低盐低脂饮食，调节血压、血糖，营养神经，降脂、稳定斑块等药物治疗治疗，物理康复治疗（双手叉握上举运动(双手交叉，双上肢伸肘、肩关节前屈上举)，桥式运动（仰卧位屈髋、屈膝、挺腹运动），体感游戏，偏瘫体操，Bobath握手下推滚筒、摩擦板、拿木钉，关节松动训练、低频电刺激等）。试验期间禁止进行头部重复经颅磁刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography root mean square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

upper extremity Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将120名受试者按病程（1-3个月或4-6个月）分层，随后按年龄（≤60岁或＞60岁）再次分层，最后产生A、B、C、D共四层（即A层：病程1-3个月，年龄≤60岁；B层：病程1-3个月，年龄＞60岁；C层：病程4-6个月，年龄≤60岁；D层：病程4-6个月；年龄＞60岁），每层各30人，应用随机数字表法将每层患者随机分为2组（治疗组、对照组），每组15人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

120 subjects were stratified according to disease course (1-3 months or 4-6 months), and then stratified again by age (≤60 or >60), resulting in total A, B, C, and D Four layers (ie, A-layer: duration of 1-3 months, age ≤ 60 years; B-layer: duration of 1-3 months, age> 60 years; C-layer: duratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-12 04:40:46