ChiCTR2100046830 版本V1.2 版本创建时间2022/01/10 16:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28 00:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊对原发性高血压患者24h血压节律的影响研究

Public title：

Effect of Eucommia ulmoides capsule on 24-hour blood pressure rhythm in patients with essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊对原发性高血压患者24h血压节律的影响研究

Scientific title：

Effect of Eucommia ulmoides capsule on 24-hour blood pressure rhythm in patients with essential hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004900

申请注册联系人：

唐碧华 

研究负责人：

胡镜清 

Applicant：

Tang Bihua 

Study leader：

Hu Jingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801134576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911546633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

929249507@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp306@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Inner Street South, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Inner Street South, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-EC-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Name of the ethic committee：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

江丽杰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lijie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Inner Street South, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Inner Street South, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

Address：

16 Inner Street South, Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院中医基础理论研究所改革经费

Source(s) of funding：

Funds for the Reform of the Institute of Basic Theory of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medicine Science

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用24h动态血压、诊室血压及家庭血压测量的方法，初步评价全杜仲胶囊调节原发性高血压24h血压节律的有效性和安全性，并观察其降压的效果，为调节血压节律的治疗提供更好的用药时机和用药方式。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of Eucommia ulmoides capsule in regulating 24-hour blood pressure rhythm of essential hypertension were preliminarily evaluated by means of 24-hour ambulatory blood pressure, clinic blood pressure and family blood pressure measurement, and its antihypertensive effect was observed. to provide a better timing and mode of medication for the treatment of regulating blood pressure rhythm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-75周岁，男女不限；
2.符合原发性高血压诊断标准；
3.24h血压节律为非勺型；
4.高血压西医用药方案稳定（3个月以上）；
5.自愿参加试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 40-75 years old, male or female;
2. Meet the diagnostic criteria of essential hypertension;
3. 24-hour blood pressure rhythm is non-spoon type;
4. The regimen of western medicine for hypertension is stable (more than 3 months);
5. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者；
2.家族性高血压、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病者；
3.有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双侧肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤；
4.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近3月内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
5.昼夜颠倒的生活方式，或不规律的睡眠模式者；
6.有酗酒、滥用药物史；
7.合并有神经、精神疾患而无法合作；
8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
9.研究者认为不适宜参加该临床试验；
10.试验前3个月内参加过其它临床试验。

Exclusion criteria：

1. People who are known or suspected to be allergic to experimental drugs and their components;
2. Patients with familial hypertension, malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive crisis and hypertensive encephalopathy;
3. There is evidence of secondary hypertension, including but not limited to the following diseases: unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, aldosteronism, coarctation of the aorta, Cushing syndrome, pheochromocytoma.
4. Gastrointestinal lesions or gastrointestinal surgery may affect drug absorption or excretion, such as gastroenterectomy, active gastrointestinal inflammation within nearly 3 months, ulcers or gastrointestinal bleeding;
5. Lifestyle with day and night reversal, or irregular sleep patterns;
6. People with a history of alcohol or drug abuse;
7. Inability to cooperate because of neurological or mental disorders;
8. Pregnant, lactating women or people with recent fertility plans;
9. The researchers do not think it is appropriate to participate in this clinical trial;
10. They have participated in other clinical trials within 3 months before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

68

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规用药+全杜仲胶囊，每次3粒，每日2次。

干预措施代码：

Intervention：

Routine western medicine plus Eucommia ulmoides capsule, 3 tablets each time, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规用药

干预措施代码：

Intervention：

Routine western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东省中西医结合医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

南方医科大学附属南海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanhai Hospital affiliated to Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

麻奢社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Mashe Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

勺型血压恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spoon blood pressure recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure variability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭血压监测较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of home blood pressure monitoring compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

诊室血压较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of clinic blood pressure relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

诊室血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of reaching the standard rate of blood pressure in the clinic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

降压有效率（诊室血压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of blood pressure reduction(clinic blood pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者为受试者编号，并运用随机数字表法随机分入治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the subjects and randomly divided them into the treatment group or the control group using the method of random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月通过临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-5 Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定《病例报告表》，记录受试者相关信息。用EpiData3.02软件包建立数据库，进行数据管理。数据录入采用双人双录入。对两人独立完成的数据库进行逐项核查，对报告不一致的结果值，逐项核对原始记录表，予以改正，以确保数据库中的数据与原始记录表中数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form is formulated to record the relevant information of subjects information.The database is built with EpiData 3.02 software package to manage data.Data entry adopts double entry. Check the database independently completed by two people, check the original record table item by item and correct the inconsistent result value of the report, so as to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 23:18:21