ChiCTR2100046817 版本V1.5 版本创建时间2022/01/10 14:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10 14:40:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多巴胺预防剖宫产术中腰麻诱导性低血压的最佳剂量

Public title：

Optimal dose of prophylactic infusion of dopamine on spinal anesthesia induced hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多巴胺预防剖宫产术中腰麻诱导性低血压的最佳剂量

Scientific title：

Optimal dose of prophylactic infusion of dopamine on spinal anesthesia induced hypotension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张望平 

研究负责人：

张望平 

Applicant：

Zhang Wangping 

Study leader：

Zhang Wangping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757370679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757370679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang650679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang650679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市南湖区2468号

Applicant address：

2468 Middle Ring Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

2468 Middle Ring Road East, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴妇幼保健院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凯华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kaihua

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

252 Baili Road East, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

252 Baili Road East, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

252 Baili Road East, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴妇幼保健院

具体地址：

南湖区2468号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Jiaxing

Address：

2468 Middle Ring Road East, Nanhu District

经费或物资来源：

自己

Source(s) of funding：

by ourself

Target disease：

maternal

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

多巴胺预防剖宫产术中腰麻诱导性低血压的最佳剂量。  

Objectives of Study：

To investigate the optimal dose of prophylactic infusion of dopamine on spinal anesthesia induced hypotension in cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

足月剖宫产产妇。

Inclusion criteria

Full-term parturient women undergoing elective cesarean.

排除标准：

高血压患者。

Exclusion criteria：

Hypertension patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

25

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

1 μg·kg-1·min-1 多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

1 μg·kg-1·min-1 dopamine

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

25

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

3 μg·kg-1·min-1 多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

3 μg·kg-1·min-1 dopamine

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

25

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

5 μg·kg-1·min-1 多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

5 μg·kg-1·min-1 dopamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可联系通信作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 22:34:41