ChiCTR2100046810 版本V1.8 版本创建时间2022/01/10 01:46:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10 01:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 T细胞免疫球蛋白黏蛋白分子3在急性失代偿性心力衰竭患者血中的临床意义

Public title：

Clinical significance of T cell immunoglobulin mucin molecule 3 in blood of patients with acute decompensated heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T细胞免疫球蛋白黏蛋白分子3在急性失代偿性心力衰竭患者血中的临床意义

Scientific title：

Clinical significance of T cell immunoglobulin mucin molecule 3 in blood of patients with acute decompensated heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟鑫 

研究负责人：

孟鑫 

Applicant：

Meng Xin 

Study leader：

Meng Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017579238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017579238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

571203912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

571203912@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

College-level project

Target disease：

Acute decompensated heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究急性失代偿性心力衰竭患者外周血T淋巴细胞Tim-3的表达情况，探索Tim-3在急性失代偿性心力衰竭患者的临床意义；分析Tim-3对急性失代偿性心力衰竭患者预后的影响。  

Objectives of Study：

To study the expression of Tim-3 on peripheral blood T lymphocytes in patients with acute decompensated heart failure, to explore the clinical significance of Tim-3 in patients with acute decompensated heart failure, and to analyze the effect of Tim-3 on the prognosis of patients with acute decompensated heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁且<85岁；
2.患者心功能分级III-IV级（NYHA）；
3.出现运动耐量降低、液体潴留等慢性心衰的典型症状和体征；
4.氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的诊断截值为：<50岁患者>=450ng/L；50-75岁患者>=900ng/L；>75岁患者>=1800 ng/L；
5.超声心动图提示存在收缩功能不全或舒张功能不全。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 85 years;
2.Cardiac function grade III-IV (NYHA);
3.Symptoms and signs typical of chronic heart failure such as decreased exercise tolerance and fluid The 4.The diagnostic cut-off value of amino terminal B-type natriuretic peptide precursor (NT-probNP) was: <50 years old patients >=450ng/L; Patients aged 50-75 years >=900ng/L; >75 years old patients >=1800 ng/L;
5.Systolic or diastolic dysfunction was suggested by echocardiography.

排除标准：

1.严重心律失常影响血流动力学；
2.近期内有创伤、手术病史者；
3.自身免疫性疾病、恶性肿瘤或有严重的肝肾功能不全患者；
4.肺栓塞、慢性阻塞性肺病、脑血管意外及甲状腺功能异常患者；
5.限制性心肌病、肥厚型梗阻性心肌病和缩窄性心包炎；
6.临床资料不全患者；
7.患其他严重的疾患预期寿命不超过一年；
8.不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Severe arrhythmias affect hemodynamics;
2.Recent history of trauma and surgery;
3.Patients with autoimmune disease, malignant tumor or severe hepatorenal insufficiency;
4.Patients with pulmonary embolism, chronic obstructive pulmonary disease, cerebrovascular accident and thyroid dysfunction;
5.Restricted cardiomyopathy, hypertrophic obstructive cardiomyopathy and constrictive pericarditis;
6.Patients with incomplete clinical data;
7.Life expectancy of other serious diseases is not more than one year;
8.Unwilling to sign an informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-28 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADHF组

样本量：

80

Group：

ADHF group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心衰再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehospitalized for heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管意外

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiocerebral events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周全血

组织：

Sample Name：

Peripheral whole blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成课题（2023.12.31）后6个月内通过医院信息管理系统公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclose the original data through the hospital information management system within 6 months after the completion of the project (2023.12.31).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表通过采集病史，电子采集和管理系统：完善必要的检查、化验结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table through the collection of medical history, electronic collection and management system: improve the necessary examination and test results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 21:19:06