ChiCTR2100047167 版本V1.2 版本创建时间2022/01/09 21:55:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-09 21:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用体外常温机械肺灌注技术评估边缘供肺进行肺移植的安全性和有效性的单中心、前瞻性、非随机、对照研究

Public title：

The safety and efficacy of marginal donor for lung transplantation with normothermic ex-vivo lung perfusion (EVLP): a single-center prospective non-randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用体外常温机械肺灌注技术评估边缘供肺进行肺移植的安全性和有效性的单中心、前瞻性、非随机、对照研究

Scientific title：

The safety and efficacy of marginal donor for lung transplantation with normothermic ex-vivo lung perfusion (EVLP): a single-center prospective non-randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉萍 

研究负责人：

陈昶 

Applicant：

Li Yuping 

Study leader：

Chen Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917053748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816869003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyuping2518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenthoracic@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L21-229

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai key clinical specialty construction project

Target disease：

Lung transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

这是一项单中心、前瞻性、非随机、对照临床研究，患者使用边缘供肺进行移植，其结果和同一时期标准肺移植受者进行回顾性比较。本研究目的是验证使用Steen液的XPS系统灌注来自 中国公民实施后器官捐献的供肺的安全性和有效性。来自于中国公民逝世后器官捐献的器官，符合入组标准，采用标准方式获取肺脏，然后在低钾葡聚糖溶液（Perfadex）中冷藏的标准条件下从供者所在医院转运至肺移植医院；然后根据操作说明对肺脏进行EVLP机械灌注。供肺灌注3-6小时期间，每小时对供肺进行一次评估。供肺PaO2/FIO2（P/F）≥400mmHg，具有稳定的或者改善的肺动脉压、气道压或动态顺应性，将被用于移植。如果供肺P/F＜400mmHg，或者它比早期测定的功能参数恶化15%以上，将不能用于移 植。试验组肺移植后的监护包括：输液管理、抗生素预防、免疫抑制方案、支气管镜检查，这些监测将根据目前多伦多大学的标准执行。连续10例EVLP常温灌注的供肺移植受者结果 和历史同期常规供体肺移植受者进行比较。  

Objectives of Study：

This is a single-center prospective non-randomized controlled clinical study using patients transplanted with extended criteria lungs, during the same period of time, to be compared to a retrospective lung transplant patient population. The purpose of this study is to verify the safety and effectiveness of ex-vivo lung perfusion using the XVIVO Perfusion System (XPS) with STEEN Solution for extended criteria lungs in Chinese Citizen donation after death. Donor lungs from Chinese Citizen donation after death that meet study entry criteria are retrieved in a standard fashion, transported from the donor hospital to our center under standard conditions of cold storage in a low potassium dextran solution (Perfadex), and placed in the EVLP system. The organs are then perfused for 3 to 6 hours with hourly functional assessments. Lungs with a PaO2/FIO2 (P/F) of 400 mm Hg or greater and stable or improving pulmonary artery pressure, airway pressures, or dynamic compliance will be considered transplantable. Lungs will be excluded for transplantation if the P/F is less than 400 mm Hg or they demonstrate greater than 15% deterioration in the other functional parameters noted earlier. Care after LTx, including fluid management, antibiotic prophylaxis, immunosuppression regimens, and surveillance bronchoscopy, will be performed for trial group according to current standard practice at the University of Toronto. Outcomes of 10 consecutive recipients undergoing transplantation after normothermic EVLP of donor lungs will be studied and compared with those of historical conventional LTx recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受者
(1) 需要单肺或双肺移植的男性或女性患者；
(2) 年龄≥18岁；
(3) 能提供知情同意书；

2. EVLP前供体
(1) PaO2/FiO2≤300 mmHg；
(2) 或 PaO2/FiO2 > 300 mmHg，但同时满足以下1项以上: 多次输血（大于或等于10次）；肺水肿（通过CT或触诊或支气管镜检查确定）；心脏死亡后的捐献；PI因其他原因认为“不适合”（如肺栓塞，肺不张等）；

3. EVLP后供肺移植
(1) 外科医生满意供肺质量；
(2) 肺血管阻力（PVR）、顺应性和气道压力稳定或改善；
(3) 两个ΔPO2≥350毫米汞柱（不必连续）；
(4) 或者至少 满足以下三种条件：一个Δ PO2≥350 或者绝对 PO2 ≥400；胸部CT检查未发现水肿/浸润或有所改善；动态顺应性（> 35单肺，> 60双肺）；触诊无硬块。

Inclusion criteria

1. Recipient Inclusion Criteria:
(1) Male or female patient requiring single or bilateral lung transplant;
(2) 18 years of age or older; 3) Can provide informed consent.

2. Pre-EVLP Donor Inclusion Criteria 1) PaO2/FiO2 lower or equal 300 mmHg; 2) Or PaO2/FiO2 > 300 mmHg and one or more of the following: Multiple blood transfusions (more or equal to 10 units)Pulmonary edemaDonation after circulatory deathDeemed unsuitable by PI (this must be documented in source document);

3. Post-EVLP Inclusion Criteria 1) Surgeon clinically satisfied; 2) Stability or improvement in PVR, compliance, and airway pressures; 3) Two delta PO2 more or equal 350 mmHg (do not have to be consecutive);
4) Or at least three of the following: One delta PO2 more or equal 350 or absolute PO2 more or equal 400Chest x-ray finding with absence or improvement of edema/infiltratesCompliance-static (> 35 single, > 60 double);no consolidation on palpation.

排除标准：

1. EVLP前供体
(1) 显著的活动性肺炎和/或支气管镜检查发现的或经研究者确定的脓性分泌物；
(2) 肺内显著的抽吸到胃内容物；
(3) 通过支气管镜检查、CT扫描或视觉检查 确定显著的机械性肺损伤或外伤；
(4) 活动性传染病（HIV，Hep B，Hep C，梅毒）；

2. EVLP后供肺移植排除标准： 1) 所有ΔPO2 <350 mm Hg； 2) 或者所有绝对PO2s< 400 mmHg； 3) 或者胸部CT显示其他肺功能> 10-15％功能恶化； 4) 或者传染病阳性（HIV，Hep B，Hep C，梅毒等感染）。

Exclusion criteria：

1. Pre-EVLP Donor Exclusion Criteria 1) Significant active pneumonia and/or purulent secretions on bronchoscopy or as determined by investigator; 2) Significant aspiration of gastric contents within the lung; 3) Significant mechanical lung injury or trauma determined by chest x-ray, bronchoscopy, CT scan or visual inspection; 4) Active infectious disease (HIV, Hep B, Hep C, Syphilis). 2. Post-EVLP Exclusion Criteria 1) All delta PO2 s < 350 mmHg; 2) Or all absolute PO2s < 400 mmHg; 3) > 10-15% functional deterioration of other lung functions with chest x-ray showing deterioration; 4) Positive for infectious disease (HIV, Hep B, Hep C, Syphilis and other infections).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-09 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-09 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EVLP组

样本量：

10

Group：

EVLP group

Sample size：

干预措施：

体外常温机械灌注

干预措施代码：

Intervention：

ex-vivo lung perfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发性移植肺功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of primary graft dysfunction occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after transplantation

Measure method：

指标中文名：

移植术后72小时原发性移植肺功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary graft dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后24小时、48小时和72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the first 24 and 48 hours after lung transplantation

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in first second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月和1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the first 3 months, 6 months, and 1 year after lung transplantation

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One-year after lung transplantation

Measure method：

指标中文名：

移植术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications after lung transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

灌注液

组织：

Sample Name：

perfusion solution

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, the raw data should be made freely to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher will input the case report form timely, completely, correctly, and clearly according to the original observation records of the subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-09 20:17:45