ChiCTR2100047529 版本V1.4 版本创建时间2022/01/09 19:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-09 19:27:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射等效剂量去氧肾上腺素和去甲肾上腺素对重度子痫产妇剖宫产腰麻后胎儿脐动脉PH值的影响

Public title：

The effect of intravenous equivalent dose of phenylephrine and norepinephrine on fetal umbilical artery pH in women with severe eclampsia undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射等效剂量去氧肾上腺素和去甲肾上腺素对重度子痫产妇剖宫产腰麻后胎儿脐动脉PH值的影响

Scientific title：

The effect of intravenous equivalent dose of phenylephrine and norepinephrine on fetal umbilical artery pH in women with severe eclampsia undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘郑斌 

研究负责人：

钱小伟 

Applicant：

Pan Zhengbin 

Study leader：

Qian Xiaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13675787641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15700157161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panzhengbin@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianxw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区胜利西路1308号9-504

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

9-504 1308 Shengli Road West, Yuecheng District, Shaoxin, Zhejiang

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20210138-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

药物及耗材按照实际使用收费

Source(s) of funding：

Drugs and consumables are charged for actual use

Target disease：

hypotension in women with severe eclampsia undergoing caesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比静脉注射等效剂量去氧肾上腺素和去甲肾上腺素对重度子痫产妇剖宫产腰麻后胎儿脐动脉PH值的影响。  

Objectives of Study：

Compare the effect of intravenous equivalent dose of phenylephrine and norepinephrine on fetal umbilical artery pH in women with severe eclampsia undergoing cesarean delivery with spinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至40岁；
2.ASA II级或III级；
3.单胎重度子痫产妇。重度子痫前期定义为：收缩压>=160mmHg和/或 舒张压>=110mmHg（卧床休息,两次血压测量间隔至少4h）；或者有(1)血小板减少（血小板<100x10^9 / L）；
(2)肝功能损害（血清转氨酶水平为正常值2倍以上）；
(3)肾功能损害（血肌酐升高大于1.1mg/dL或为正常值2倍以上）；
4.肺水肿；
5.新发生的脑功能或视觉障碍。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 40 years;
2.ASA class II or III;
3.Singleton pregnancy patients with severe eclampsia. Severe eclampsia was defined as systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=110mmHg (bed rest, at least 4 hours between blood pressure measurements); Or (1) thrombocytopenia (platelets <100x10^9 / L);
(2)Liver function damage (serum transaminase level is more than 2 times the normal value);
(3)Renal impairment (serum creatinine increased more than 1.1mg/dL or more than 2 times the normal value);
4.Pulmonary edema;
5.New onset cerebral or visual disturbances.

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌；
2.产程活跃期；
3.前置胎盘或其他胎盘异常；
4.多胎；
5.肺水肿；
6.对去氧肾上腺素或去甲肾上腺素过敏；
7.脐带脱垂；
8.已知的胎儿异常；
9.孕周小于 28 周；
10.拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) any contraindication to spinal anesthesia; (2) active labor; (3) placenta previa or other placenta abnormalities; (4) multiple; (5) pulmonary edema; (6) allergy to phenylephrine and norepinephrine; (7) umbilical cord prolapse; (8) known fetal abnormalities; (9) less than 28 weeks gestation; (10) refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-31 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

40

Group：

phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

出现低血压时使用去氧肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

use phenylephrine when hypotension happens

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

40

Group：

norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

出现低血压时使用去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

use norepinephrine when hypotension happens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脐动脉PH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

umbilical artery PH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐静脉PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

umbilical vein PH value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排量

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇结局（恶心呕吐、动过缓、心动过速、反应性高血压、头晕、呼吸困难）

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal outcomes (nausea and vomiting; bradycardia; tachycardia; hypertension; dizzy; dyspnea)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除心排量其他无创血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other non-invasive hemodynamic parameters except cardiac displacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体循环阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

systemic vascular resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉

组织：

Sample Name：

umbilical artery

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

脐静脉

组织：

Sample Name：

umbilical vein

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated list of random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 05:20:16