ChiCTR2200055420 版本V1.0 版本创建时间2022/01/09 10:27:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-09 10:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 巴曲酶联合双抗治疗急性脑梗死有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

Real world Study to Evaluate Efficacy and Safety of Batroxobin in combination with dual antiplatelet therapy on Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

评价巴曲酶联合双抗治疗急性脑梗死的研究

English Acronym：

REBDAT-AIS

研究课题的正式科学名称：

巴曲酶联合双抗治疗急性脑梗死有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real world Study to Evaluate Efficacy and Safety of Batroxobin in combination with dual antiplatelet therapy on Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XWZC20210901

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段建钢 

研究负责人：

段建钢 

Applicant：

Jiangang Duan 

Study leader：

Jiangang Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18611207077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611207077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanjiangang@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanjiangang@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 45, Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2021]172号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴慧珍

Contact Name of the ethic committee：

Huizhen Wu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过真实世界研究观察巴曲酶联合阿司匹林、氯吡格雷治疗急性脑梗死的有效性和安全性，以期能为急性脑梗死提供新的治疗策略奠定基础。  

Objectives of Study：

The study will evaluate the efficacy and safety of Batroxobin in combination with Aspirin and Clopidogrel on Acute ischemic stroke in a real-world setting. The main aim of the study will be to lay a theoretical foundation for providing a novel therapeutic strategy of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）急性脑梗死发病在7天以内;2）年龄在18～80岁之间;3）基线血浆纤维蛋白原>1.7g/L。

Inclusion criteria

1) Acute ischemic stroke within 7 days; 2) Ages between 18 and 80 years;3) Baseline plasma FIB>1.7g/L.

排除标准：

1）血小板<80×10^9/L；2）头颅CT或头MRI排除脑梗死后出血转化;3）大面积脑梗死（梗死面积超过大脑半球2/3）;4）发病后应用阿替普酶、瑞替普酶、尿激酶溶栓药物治疗者；5）发病后应用替罗非班治疗者；6）发病后给予急诊血管内治疗者；7）严重心肝肾功能不全;8）1个月内有消化道溃疡活动性出血，咳血，痔疮出血。

Exclusion criteria：

1) Platelet <80×10^9/L;2) Head CT or head MRI exclude hemorrhage transformation after cerebral infarction;3) large scale cerebral infarction (infarction area over 2/3 of cerebral hemisphere);4) Thrombolytic therapy with alteplase, reteplase and urokinase after onset;5) patients treated with tirofiban after onset;6) Emergency endovascular treatment after onset;7) severe cardiac, hepatic and renal insufficiency;8) Gastrointestinal ulcer active bleeding, hemoptysis, hemorrhoid bleeding within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

巴曲酶联合双抗组

样本量：

85

Group：

Batroxobin group

Sample size：

干预措施：

巴曲酶联合双抗

干预措施代码：

Intervention：

Batroxobin in combination with Aspirin and Clopidogreldual antiplatelet

Intervention code：

组别：

单纯双抗组

样本量：

165

Group：

dual antiplatelets

Sample size：

干预措施：

阿司匹林100mg/次，氯吡格雷75mg/次，一日一次

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin and Clopidogrel intake

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 day after treatment

Measure method：

指标中文名：

用药后致命性出血比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of fatal bleeding after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 day after treatment

Measure method：

指标中文名：

用药后缺血性脑卒中的首次复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first reccurrence time of ischemic stroke after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后180天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 180 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

用药后全因死亡发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of all-cause death after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后180天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 180 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

非致命性出血（包括无症状性颅内出血）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of non-fatal bleeding（including asymptomatic cerebral hemorrhage）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 day after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为回顾性研究，未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective clinical study without randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://doi. org/10.1016/j.atherosclerosis.2021.10.002.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://doi. org/10.1016/j.atherosclerosis.2021.10.002.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use Case Record Form to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-09 10:24:58