ChiCTR-INR-17011309 版本V1.0 版本创建时间2018/05/29 22:26:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17011309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-05-05 13:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

2017-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石氏伤科优化方案治疗非特异性下腰痛的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Shi’s therapeutic plan of orthopedics and traumatology on the treatment of non - specific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏伤科治疗非特异性下腰痛诊疗方案优化研究

Scientific title：

The optimized research of Shi’s therapeutic plan of orthopedics and traumatology on the treatment of non - specific low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 16401970102

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈博 

研究负责人：

詹红生 

Applicant：

Chen Bo 

Study leader：

Zhan Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18516526835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918449223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cbm818@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13918449223@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiERCT-2017019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Registered Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

形成石氏伤科诊治非特异性下腰痛优化方案，并通过临床试验验证其安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To complete the Shis therapeutic plan of non-specific low back pain, and verify its safety and efficacy through clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合非特异性下腰痛的诊断标准；
②年龄在45至65岁之间；
③疼痛时间超过1个月；
④签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

1. meet the non-specific low back pain diagnostic criteria;
2. between 45 and 65 years old;
3. pain for more than 1 month;
4. Sign informed consent and voluntarily participate in this trial.

排除标准：

①影像学检查有严重腰椎退行性改变，脊柱骨折、脱位、脊柱结核、脊柱侧凸、脊柱不
稳、脊柱肿瘤、脊髓肿瘤等脊柱骨质病变者；
②伴有腹部或盆腔炎症、肿瘤及其他破坏性（如妇科疾患等）病变者；
③伴有局部软组织破溃或感染性炎性病变者；
④严重内脏或心理疾病而无法配合者；
⑤妊娠期或哺乳期妇女；
⑥出现马鞍区麻木等马尾神经受压症状需进行手术治疗者。

Exclusion criteria：

1. imaging examination has severe lumbar degenerative changes, spinal fractures, dislocation, spinal tuberculosis, scoliosis, spine
Stable, spinal tumors, spinal cord tumors and other spine bone lesions;
2. accompanied by abdominal or pelvic inflammatory disease, cancer and other destructive (such as gynecological diseases, etc.) lesions;
3. associated with local soft tissue ulcer or infectious inflammatory disease;
4. severe internal organs or mental illness and can not cope with;
5. pregnant or lactating women;
6. appear saddle area numbness and other cauda equina compression symptoms need to be treated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2019-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

石氏伤科疗法组

样本量：

30

Group：

Shi's treatment group

Sample size：

干预措施：

密骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

migu capsule

Intervention code：

组别：

石氏伤科疗法组

样本量：

30

Group：

Shi's treatment group

Sample size：

干预措施：

石氏伤科特色理筋正骨手法

干预措施代码：

Intervention：

Shi's manipulation

Intervention code：

组别：

石氏伤科疗法组

样本量：

30

Group：

Shishi injury treatment group

Sample size：

干预措施：

石氏伤科功法锻炼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shi‘s exercise

Intervention code：

组别：

传统中药治疗组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Liu Wei Di Huang Wan

Intervention code：

组别：

传统中药治疗组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

一般松解手法

干预措施代码：

Intervention：

common massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS（visual analogue scale）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS (visual analogue scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0±7天，第28±7天，第56±3天 ，第84±3天，第168±3天

测量方法：

在研究者向受试者详细说明、并且确认受试者已充分理解后，由受试者对过去48小时内感觉到的疼痛程度进行自我评价。

Measure time point of outcome：

± 7 days, 28 ± 7 days, 56 ± 3 days, 84 ± 3 days, 168 ± 3 days

Measure method：

After the investigator gave a detailed description of the subject and confirmed that the subject had been fully understood, the subject was self-evaluated by the degree of pain sensed in the past 48 hours.

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0±7天，第28±7天，第56±3天 ，第84±3天，第168±3天

测量方法：

使用改良的ODI量表，满分为45分。9个项目的选择答案相应得分累加后，计算其分值。

Measure time point of outcome：

0 ± 7 days, 28 ± 7 days, 56 ± 3 days, 84 ± 3 days, 168 ± 3 days

Measure method：

Using the improved ODI scale, out of 45 points. 9 items of choice for the corresponding score after the cumulative score, calculate its score.

指标中文名：

骨质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone quality evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0±7天，第28±7天，第56±3天 ，第84±3天，第168±3天

测量方法：

对两组患者治疗前后的骨密度、跌倒风险、躯体能力及骨折风险进行评价和研究。

Measure time point of outcome：

± 7 days, 28 ± 7 days, 56 ± 3 days, 84 ± 3 days, 168 ± 3 days

Measure method：

The bone mineral density (BMD), risk of falls, physical capacity and risk of fracture were evaluated and studied before and after treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用系统随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the system randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将会在试验指标的测量时使用盲法，对参与试验指标收集和测量的研究者设盲，以进一步保障数据的客观准确。

Blinding：

This study will use the blind method in the measurement of test indicators, blindness of the researchers involved in the collection and measurement of test indicators to further ensure the objective and accurate data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在试验结束后6个月内公开本试验的研究结果，实验数据和研究计划书等临床资料。这些内容可在上海中医药大学附属曙光医院的官方网站（http://www.sgyy.cn/）或上海石氏伤科（http://www.shishishangke.org/）的官方网站上公布，可供查询使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to publish clinical data such as the results of the study, the experimental data and the study plan within 6 months after the end of the trial. These contents can be published on the off

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）成立试验数据管理小组，任命专门的数据管理员，并经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训，数据管理员按照研究方案的要求，参与设计CRF、建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在CRF接收后，录入人员要对CRF作录入前的检查；在CRF数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑（Query）而得到解决。数据管理员应参加临床研究者会议，为研究团队及时提出改善与提高数据质量的有效措施。（2）临床研究者根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。CRF数据的修改必须遵照SOP，保留修改痕迹。数据管理人员应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。实验数据采用双人双份电子方式录入，数据录入流程必须明确该试验的数据录入要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) to set up a pilot data management team, the appointment of specialized data managers, and through the GCP, related laws and regulations, related SOP, and data management professional training, data managers in accordance with the requirements of research programs to participate in the design CRF, Manage the data standards, and establish and test logic verification procedures. After the CRF is received, the entry person checks the CRF for entry. After the CRF data is entered into the database, the logic checker is used to check the validity, consistency, deletion and normal range of the data. The data manager should promptly clean up the discovered problems and solve them by issuing a query to the researcher. The data manager should attend a meeting of clinical investigators to provide effective measures for the research team to improve and improve the quality of data in a timely manner. (2) clinical researchers based on the original information information accurate, timely, complete and standardized to fill the CRF. Changes to the CRF data must be observed in accordance with the SOP. Data managers should ensure that the correctness and completeness of these data is adequately verified by the key and secondary performance indicators and key safety indicators specified in the program. The experimental data is entered in double electronic way, and the data entry procedure must specify the data entry requirements of the test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-05 13:59:08