ChiCTR2100046704 版本V1.3 版本创建时间2022/01/08 21:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-20 20:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effects of Xuezhikang vs Pravastatin on triglyceride level in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Dyslipidemia: a multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effects of Xuezhikang vs Pravastatin on triglyceride level in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Dyslipidemia: a multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004887

申请注册联系人：

刘玲 

研究负责人：

刘玲 

Applicant：

Liu Ling 

Study leader：

Liu Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13723876466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13723876466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feliuling@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feliuling@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中南大学湘雅二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审【临研】第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huizhong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

阿斯利康投资（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astrazeneca Investment (China) Co., Ltd.

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus with Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：在2型糖尿病伴血脂异常患者中，比较血脂康1.2g/日与普伐他汀20mg/日治疗6周对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。 2.次要目的： （1）评估血脂康与普伐他汀治疗对其他空腹血脂指标水平的影响，包括TC、LDL-C、HDL-C、非HDL-C（nonHDL-C = TC - HDL-C）、残粒胆固醇（RC = TC - HDL-C - LDL-C）、脂蛋白（a）[Lp（a）]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）； （2）评估血脂康与普伐他汀治疗对餐后各时间点TG水平的影响，包括餐后1、2、4小时； （3）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平的影响，包括餐后2、4小时； （4）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点血糖水平的影响，包括餐后1、2小时； （5）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点胰岛素水平的影响，包括餐后1、2小时； （6）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹糖化血红蛋白（HbA1c%）水平的影响； （7）探索空腹及餐后TG水平的变化与hs-CRP及胰岛素水平的关系。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: to compare the effects of Xuezhikang 1.2g/day and pravastatin 20mg/day on fasting triglyceride (TG) levels in patients with type 2 diabetes mellitus and dyslipidemia. 2. Secondary purpose: (1) Assess the effect of Xuezhikang and Pravastatin treatment on other fasting blood lipid levels, including TC, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C (nonHDL-C = TC-HDL-C), residual cholesterol (RC = TC-HDL-C-LDL-C), lipoprotein (a) [Lp (a)], apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB); (2) Assess the effects of Xuezhikang and Pravastatin treatment on TG levels at various time points after meals, including 1, 2, and 4 hours after meals; (3) Assess the effects of Xuezhikang and Pravastatin treatments on the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at various time points after fasting and after meals, including 2 and 4 hours after meals; (4) Assess the effects of Xuezhikang and Pravastatin treatments on fasting and blood glucose levels at various time points after meals, including 1, 2 hours after meals; (5) Assess the effects of Xuezhikang and Pravastatin treatment on insulin levels on fasting and at various time points after meals, including 1 and 2 hours after meals; (6) Assess the effect of Xuezhikang and Pravastatin treatment on fasting hemoglobin glycosylated (HbA1c%) levels; (7) Explore the relationship between the changes in fasting and postprandial TG levels and hs-CRP and insulin levels.

药物成份或治疗方案详述：

1.研究药物 试验药：血脂康胶囊，规格：0.3 g/粒，生产企业：北大维信生物科技有限公司； 对照药：普伐他汀钠片，规格：20mg/粒，生产企业：第一三共制药有限公司。 2.剂量和治疗方案 试验组：血脂康胶囊，每日2次，每次2粒，早晚饭后服用； 对照组：普伐他汀钠片，每日1次，每次20mg，临睡前服用； 均连续性服药6周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Investigational product Experimental drug: Xuezhikang Capsule, 0.3g/capsule Manufacturer: WBL Peking University Biotech Co. Control drug: Pravastatin sodium tablets, 20mg/tablet Manufacturer: Daiichi Sankyo Company Limited. 2. Dose and treatment regimens Experimental group: Xuezhikang Capsule, 1.2 g / day, twice a day, 2 capsules each time, after meals in the morning and evening; Control group: pravastatin sodium tablets, 20mg/dayonce a day, one tablet each time, before bedtime; Continuous treatment for 6 weeks. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁。
2.已诊断的2型糖尿病患者，根据2020年美国糖尿病学会（ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》，需要满足以下任一条标准：
（1）空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，空腹状态指至少8h没有热量摄入；
（2）OGTT 2小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，OGTT方法根据WHO标准，口服无水葡萄糖粉75g；
（3）HbA1c≥6.5%，HbA1c检测采用通过NGSP和DCCT认证的方法；
（4）有高血糖典型症状或高血糖危险的患者，随机血糖≥11.1mmol/L，患者研究期间在内分泌专科医生指导下进行糖尿病治疗。
3.存在以下至少一种情况：
（1）2型糖尿病病史≥10年；
（2）吸烟；
（3）肥胖[BMI≥28Kg/m^2, 或腰围≥90cm(男)或≥85cm(女)]；
（4）高血压；
（5）近四周空腹HDL-C＜1.0mmol/L 或者 LDL-C ≥2.6mmol/L。
4.近4周内血脂异常需同时符合下列两种情况：
（1）1.7mmol/L≤ 空腹TG＜5.6mmol/L；
（2）1.8mmol/L≤ 空腹LDL-C＜4.9mmol/L。
5.研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教。
6.患者必须能够遵守定期的访视、治疗计划和所有实验室检查。
7.签署知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years.
2. Diagnosed type 2 diabetes patients, according to the "Diabetes Medical Diagnosis and Treatment Standards" established by the American Diabetes Association (ADA) in 2020, need to meet any of the following criteria:
(1) Fasting plasma glucose >=7.0mmol/L, fasting state means no calorie intake for at least 8 hours;
(2) OGTT 2 hours plasma glucose >= 11.1mmol/L, OGTT method according to WHO standard, oral anhydrous glucose powder 75g;
(3) HbA1c>=6.5%, HbA1c detection adopts NGSP and DCCT certification methods;
(4) Patients with typical symptoms of hyperglycemia or risk of hyperglycemia, random blood glucose >= 11.1mmol/L, and treatment of diabetes under the guidance of an endocrinologist during the study period.
3. At least one of the following conditions exists:
(1) History of type 2 diabetes >=10 years;
(2) Smoking;
(3) Obesity [BMI>=28Kg/m^2, or waist circumference>=90cm (male) or >=85cm (female)];
(4) Hypertension;
(5) Fasting HDL-C<1.0mmol/L or LDL-C >=2.6mmol/L in the past four weeks.
4. Abnormal blood lipids in the past 4 weeks must meet the following two conditions at the same time:
(1) 1.7mmol/L<= Fasting TG＜5.6mmol/L;
(2) 1.8mmol/L<= fasting LDL-C<4.9mmol/L.
5. During the study period, the selected patients are willing to accept and comply with dietary education.
6. The patient must be able to comply with regular visits, treatment plans and all laboratory tests.
7. Sign informed consent and take the test voluntarily.

排除标准：

1.患有动脉粥样硬化性心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病等的患者；
2.在近三个月内服用过调脂药物的患者；
3.尚未控制好血糖的糖尿病患者，即HbA1c%≥8.0%；
4.活动性肝炎或无法解释的持续的血清氨基转移酶升高或血清氨基转移酶水平大于3倍正常上限；
5.肌病患者或不能用肌肉损伤解释的血清肌酸激酶升高（大于5倍正常上限）；
6.对血脂康或普伐他汀成分过敏、长期服用糖皮质激素或避孕药者；
7.处于各种感染性疾病急性期、患有甲状腺功能亢进或减退、急性脑血管病、重度心或肾功能不全（＞CKD3期）、恶性肿瘤、造血系统疾病、自身免疫系统疾病、严重影响消化或/和吸收功能的消化系统疾病、精神疾病、严重的或者不稳定的躯体疾病任意一项的患者；
8.既往三个月内有酒精或药物滥用或依赖；
9.近三个月内参加过其它药物的临床试验者；
10.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from atherosclerotic cardiovascular diseases, including coronary atherosclerotic heart disease, ischemic stroke, transient ischemic attack, peripheral artery disease, etc.;
2. Patients who have taken lipid-lowering drugs in the past three months;
3. Diabetic patients who have not controlled their blood sugar well, that is, HbA1c%>=8.0%;
4. Active hepatitis or unexplained continuous increase in serum aminotransferase or serum aminotransferase level greater than 3 times the upper limit of normal;
5. Patients with myopathy or increased serum creatine kinase that cannot be explained by muscle damage (greater than 5 times the upper limit of normal);
6. Patients who are allergic to Xuezhikang or pravastatin, and take glucocorticoids or contraceptives for a long time;
7. In the acute stage of various infectious diseases, suffering from hyperthyroidism or hypothyroidism, acute cerebrovascular disease, severe heart or renal insufficiency (>CKD3 stage), malignant tumor, hematopoietic system disease, autoimmune system disease, severe impact Patients with digestive or/and absorptive digestive diseases, mental diseases, severe or unstable physical diseases;
8. Abuse or dependence on alcohol or drugs in the past three months;
9. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past three months;
10. The researcher believes that there are other situations that are not suitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血脂康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuezhikang capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普伐他汀钠片

干预措施代码：

Intervention：

Pravastatin sodium tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血脂常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood lipid routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹糖化血红蛋白%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting HbA1c% levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids complete set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2、4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 2,4 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血脂常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 1 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein(hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2、4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 2,4 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹与餐后1、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 1,2 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Glucose (PG) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹与餐后1、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 1,2 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test (for fertile women)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心研究者将筛选合格受试者进行配对随机，年龄相差≤10岁的相同性别受试者作为一对。依据V2筛选合格的时间先后确定每对受试者的入选先后顺序；若V2筛选合格为同一天，则按照知情同意书签署时间确定每对受试者的入选先后顺序。 每对受试者对应一个不透明的随机信封。每个封闭的信封中有红色、白色两种卡片各一枚，分别代表试验组（血脂康）和对照组（普伐他汀）。研究者依据一对受试者的入选顺序，从随机信封中为每位受试者依次抽取一枚随机分组卡片。若先抽中红色卡片，先入选者进入试验组（血脂康），后入选者进入对照组（普伐他汀）；若先抽中白色卡片，先入选者将进入对照组（普伐他汀），后入选者进入试验组（血脂康）。例如，第一对筛选合格的受试者在配对随机后，对应的分组编号分别为01X、01P。第二对受试者的分组编号分别为02X、02P。依次类推。 每位受试者的分组编号前必须标注研究中心编号，湘雅二医院的中心编号为01；湘雅医院的中心编号为02；湘雅三医院的中心编号为03。例如：湘雅二医院中心的第一对受试者的试验组受试者的完整编号是01-01X。如果患者在研究过程中退出本研究，则该患者编号不能再用，退出的患者也不能再

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of each center will select the qualified subjects for pairing, and two subjects with the same gender whose age difference is ≤ 10 years are regarded as a pair. The enrolling order of each subject in a pair is determined according to the time of V2 screening; if V2 is complete

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。当所有数据都已编码、验证、签名和锁库后，将声明一个干净的文件。添加所有可能与治疗相关的资料，并最终锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Investigators should record the contents of CRF truthfully, detailed and carefully as required by the CRF, to ensure that the contents of the CRF are authentic and reliable. The CRF shall not be altered. If there are any clerical errors, please draw a line on the wrong item, fill in the correct contents on it, and sign beside it, indicating the date. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and that all conclusions in clinical trials are derived from the original data. When all data have been coded, validated, signed and locked, a clean file will be declared. Any treatment revealing data may thereafter be added and the final database will be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 03:39:04