ChiCTR1800016301 版本V1.0 版本创建时间2018/05/25 21:40:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-24 21:42:00 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

15N甘氨酸标记法与CO呼气试验测定红细胞寿命的相关性研究临床试验

Public title：

A clinical trial of correlation study on 15N-glycine labeling technique and CO breath test in human erythrocyte lifespan measurement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

15N甘氨酸标记法与CO呼气试验测定红细胞寿命的相关性研究

Scientific title：

Correlation study on 15N-glycine labeling technique and CO breath test in human erythrocyte lifespan measurement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凌雯 

研究负责人：

张凤奎 

Applicant：

Lingwen Liu 

Study leader：

Fengkui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13662596352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13821700281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

llw@seekya.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhfk@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.seekya.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦 全至科技创新园科创大厦十四层D单元

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

Unit D, 14th Floor, Kechuang Mansion, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Houting, Shajing Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping Distric, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518104

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300020

申请人所在单位：

深圳市先亚生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Seekya Bio-Sci Tech Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液学研究所血液病医院贫血治疗中心

Affiliation of the Leader：

Anemia Therapeutic Centre, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QX2018001-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology & Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Chen

伦理委员会联系地址：

中国天津市南京路288号E座三层

Contact Address of the ethic committee：

Third floor of E pedestal, 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022-23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市先亚生物科技有限公司

具体地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦 全至科技创新园科创大厦十四层D单元

Institution
hospital：

Shenzhen Seekya Bio-Sci Tech Co., Ltd

Address：

Unit D, 14th Floor, Kechuang Mansion, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Houting, Shajing Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市先亚生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Seekya Bio-Sci Tech Co., Ltd

Target disease：

hemolysis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

评价15N甘氨酸标记法与CO呼气试验测定红细胞寿命的相关性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the correlation between 15N-glycine labelling technique and CO breath test in human erythrocyte lifespan measurement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床确诊的且无临床治疗干预及输血支持的溶血性贫血病人纳入溶血组，非溶血者纳入对照组，门诊或住院均可；
（2）年龄大于18周岁；
（3）能够完成随访观察者；
（4）能承诺整个试验期间不吸烟及远离二手烟环境；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Clinically confirmed hemolytic anemia patients without clinical intervention and blood transfusion support are included in the hemolytic group, while non hemolytic people(healthy volunteers) are included in the control group. Both outpatient and hospitalized are accepeted;
(2) Aged 18 years old;
(3) Be able to complete the follow-up observation;
(4) Promise not to smoke and keep away from the secondhand smoke environment during the whole test period;
(5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）红细胞寿命处于非稳态的志愿者；
（2）有输血或治疗指征的溶血性贫血患者；
（3）有严重的难以控制的感染患者；
（4）患有严重的心脏病、肾病、肝病的患者及严重心肺功能不全者；
（5）有其他肿瘤患者；
（6）妊娠期、哺乳期妇女，及不能排除妊娠可能者；
（7）有参加本临床试验前1周接受输血史；
（8）近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者；
（9）研究者认为其不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Volunteer's erythrocyte lifespan is in an unsteady state;
(2) Hemolytic anemia patients with blood transfusion or have other treatment indications;
(3) Patients with severe and uncontrollable infections;
(4) Patients with severe heart disease, kidney disease, liver disease and severe cardiopulmonary insufficiency;
(6) Patients suffering from?other tumors;
(7) Blood transfusion was accepted 1 weeks before this clinical trial;
(8) Involving in other clinical trials including drugs and medical devices, in nearly 3 months before this clinical trial;
(9) The researchers think it is not appropriate for him or her to take part in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-30 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

（1）溶血性贫血的临床表现；（2）血红蛋白浓度；（3）红细胞计数；（4）网织红细胞比例；（5）血清间接胆红素；（6）外周血涂片查红细胞碎片；（7）血清结合珠蛋白；（8）血浆游离血红蛋白；（9）尿胆原；（10）尿潜血试验；（11）尿红细胞计数；（12） 铁血黄素（尿检）；（13）溶血病因

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

(1)clinical manifestations of hemolytic anemia;(2)Hb;(3)RBC count;(4)Ret%;(5)serum indirect bilirubin;(6)peripheral blood smear examination of red cell debris;(7)serum haptoglobin;(8)plasma free Hb;(9) urobilinogen;(10)urine occult blood test;(11)urinary RBC;(12)urine hemo flavin;(13) etiology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CO呼气试验

Index test:

CO breath test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康志愿者、血管内溶血病人、血管外溶血病人

例数:

Sample size:

15

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

healthy volunteers and patients with hemolytic anemia (including intravascular hemolysis and extravascular hemolysis)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Heping Distric 

单位(医院)：

中国医学科学院血液学研究所血液病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte lifespan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早上十二点前

测量方法：

CO呼气试验

Measure time point of outcome：

in the morning (8:00–12:00)

Measure method：

CO breath test

指标中文名：

15N丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundances of 15N

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

同位素比值质谱仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Isotope ratio mass spectrometer

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte lifespan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

15N甘氨酸标记法

Measure time point of outcome：

Measure method：

15N-glycine labelling technique

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气样本

组织：

Sample Name：

Breath sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名血液科医生随机挑选对照组（健康志愿者）、溶血组（包括血管内溶血和血管外溶血）患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Healthy volunteers and patients with hemolytic anemia（including intravascular hemolysis and extravascular hemolysis）will be picked randomly by a hematologist doctor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验

Blinding：

open trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台:http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例报告表；二、Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form; 2.Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-24 21:42:00