ChiCTR2100047458 版本V1.6 版本创建时间2022/01/07 21:01:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-19 10:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

书写表达降低男男HIV/AIDS 患者自我歧视的效果研究

Public title：

Effect of Expressive Writing on internalized-Stigma in Men Who Have Sex with Men Living with HIV/AIDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV感染者及艾滋病患者内在歧视反歧视策略的实践与评价

Scientific title：

Evaluation of Anti-Stigma Strategies Towards Internalized Stigma Among People Living with HIV/AIDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓华 

研究负责人：

绳宇 

Applicant：

Xiaohua Xu 

Study leader：

Yu Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15021667029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15201856409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuxiaohua99@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shengyupumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大出路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大出路33号

Applicant address：

180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100144

申请人所在单位：

北京协和医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

北京协和医学院护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医学院护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee, School of Nursing, Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Wang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大出路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医学院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单三条9号

Primary sponsor's address：

9 Dongdansantiao, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医学院护理学院

具体地址：

石景山区八大出路33号

Institution
hospital：

School of Nursing, Peking Union Medical College

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

北京协和医学院研究生创新基金

Source(s) of funding：

Graduate Students Innovation Funds

Target disease：

Acquired Immunodeficiency Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定书写表达对于男男HIV/AIDS患者自我歧视的干预效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of expressive writing on internalized stigma in men who have sex with men with HIV/AIDS.

药物成份或治疗方案详述：

书写表达共持续4周，总4次，每周一次，每次30分钟以上，第一周进行第一阶段书写，第二、三周进行第二阶段书写，第四周进行第三阶段书写。书写在医院艾滋病关怀机构的一间单独的房间进行,研究者予患者指导语，患者在纸张上完成书写任务，告知患者书写时不必关注语句通顺，语法对错，重在表露自己的想法。以下是每一阶段书写的指导语： （1）阶段一：自我面对 “在得知自己感染HIV之后，你有什么样的感受？你会回忆起什么样的事情？你会对自己有什么样的看法？你的情绪有什么样的变化？你在行为上（比如去医院看病、去超市买东西、去朋友家）有什么变化？在你想到的事情中，最痛苦的事情是什么？……” （2） 阶段二：请帮帮你最好的朋友 第一次：“请想象一下，你有一个最好的朋友叫“小安”。但是刚刚，小安得知自己感染了HIV，他手足无措，他心里经受着和你当时一样的痛苦，他难以接受自己，甚至不敢出门，你觉得小安的心里还会有什么样的想法？或者会做出什么样的事情？你觉得他应该这样想或这样做吗？请你一定要开导他，给他最中肯的建议……请围绕以上的内容给小安写一封信，给小安分析一下他现在的情况。尽量给小安积极的言语支持。” 第二次：“上一次，你给你最好的朋友——小安写了一封信，小安看完之后心里得到了很大的释怀，但是他还是有些没法接受自己，他怕你会因为他感染HIV而离开他，同时他又怕自己的身体撑不了多久了……请围绕以上的内容给小安写一封信，帮小安分析一下他目前存在什么问题，给小安提供一些建议，多安慰安慰小安，给他一些积极的看法，帮助他走出困境。” （3）阶段三：与“他”告别 “在你前两封信的帮助下，小安已经开始逐渐乐观起来，小安也把你帮助他的经历告诉了其他感染者朋友。很多感染者知道后很想知道你是如何走出“阴影”的，所以，请帮帮这些网友，给他们写一篇博客，讲述你自己的观点和建议吧。博文的题目叫做“我要对‘曾经的我’说再见”，请把曾经的“不快乐的我”称为“他”，列举“他”在感染HIV之后种种不快乐的想法，并说明这些不快乐的想法对“他”的生活非常不利并且根本没必要；同时，请下定决心，告诉每一位网友，要和“他”告别，做一个新的“我”。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The expressive writing was carried out in a separate room of the AIDS-care institution in the hospital. The participants were left alone in that room when the expressive writing was performed. In the four-sessions’ expressive writing in this study, participants need to write from the perspective of the first person (session one, use “I” to express), the second person (session two and three, use “you” to express) and the third person (session four, use “he” to express) to express their experiences and feelings after knew as an HIV infector. Each participant was asked to finish writing tasks once a week for four weeks, the time for each writing session must be more than 30 minutes. Before the writing began, participants were encouraged to write about their thoughts and emotions related to their disease after being infected with HIV as much as possible, and they were also told not to pay much attention to grammar and the accuracy of words expressed in the writing, the most important thing was expressing themselves. The following are the instructions for each stage: (1) Session one: Self-confrontation: "how do you feel after learning that you are infected with HIV? What do you think of yourself? What are the changes of your mood? What are the changes of your behavior? What kind of painful things will you recall? ……" (2) Session two: Help your best friend and write him a letter: "you have a best friend named Andy, Andy is at a loss and feels miserable since he learned that he was infected with HIV. What kind of thoughts do you think Andy will have? What will he do after think of the bad things? Do you think he should think or act like this? Please enlighten him and give him the most pertinent advice. (3) Session three: Your best friend needs your help again: "Last time, you wrote a letter to your best friend Andy. After reading this letter, Andy feel a little relieved, but he still could not accept himself. He is afraid that you would leave him because of his disease. He is afraid that his life would not last long." Please write a letter to help Andy analyze his situations and give him some positive suggestions to help him out of the predicament. " (4) Session four: Say good bye to “him”: with the help of your previous two letters, Andy is becoming more and more optimistic. He told other people with HIV about the experience of being helped by you. After hearing that, many people with HIV eagerly want you to tell them how to step out of the shadow, so please help them, write them a blog titled" I want to say goodbye to him". Please call the once miserable " me " as " him ", list all kinds of bad thoughts of "him" after being infected, then find its hazardness and unnecessity to you. Lastly, please make up your mind to say goodbye to "him" and be a new "me". 

纳入标准：

(1)经疾病预防控制中心或定点医院确诊为HIV抗体阳性；
(2)自我报告感染途径为男男同性性行为；
(3)高中文化程度及以上；
(4)拥有手机或电脑等互联网通讯设备；
(5)神志清楚，知情同意，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

(1) HIV infection confirmed by CDC or designated hospital lab;
(2) male and self-reported infected by homosexual intercourse;
(3) high school education or above;
(4) possession of mobile phone, computer and other Internet communication equipment;
(5) with informed consent and join in this study voluntarily.

排除标准：

(1)在感染HIV之后曾经接受过心理咨询的患者；
(2)经常（频率大于1次/ 2周）接受艾滋病关怀机构关怀的患者；
(3)病情严重，难以配合调查者；
(4)合并精神疾病，认知障碍的患者；
(5)言语、听力功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) had received psychological counseling after HIV infection;
(2) receive care from AIDS care institutions frequently (more than 1 time per 2 weeks);
(3) with serious condition and difficult to cooperate;
(4) with mental illness;
(5) vision, hearing and cognitive function impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-03 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-03 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

132

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

书写表达

干预措施代码：

Intervention：

Expressive writing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医院常规关怀

干预措施代码：

Intervention：

routine hospital care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京佑安医院 

单位级别：

三家甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我歧视

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internalized stigma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预结束、干预后4周

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

baseline, intervention completed, 4 weeks after the intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

控制感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mastery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预结束、干预后4周

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

baseline, intervention completed, 4 weeks after the intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

负性情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative affect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预结束、干预后4周

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

baseline, intervention completed, 4 weeks after the intervention

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名与本研究无关的护士，使用EXCEL，以随机函数“RAND”生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse unrelated to this study used Microsoft Excel to generate random number table with random function "Rand".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

资料分析人员施盲

Blinding：

Data analysis was performed blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022-4-1，公开方式：请向研究者发邮件索取，邮箱xuxiaohua99@foxmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata will be shared in public by April 1st, 2022, please send an e-mail to the researcher to ask for the research data, E-mail: xuxiaohua99@foxmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究未采用纸质版患者病例记录表（CRF），研究者采用Epidata编制CRF，形成电子采集和管理系统（EDC）。 研究者将基线、干预结束、干预后4周需测量的量表制作成电子问卷，通过问卷星平台生成链接，患者填写后，研究者将其填写的内容导出，转录至EDC中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the paper version of patient case record form (CRF) will be not used, Epidata 3.1 will be used as the Electronic Data Capture (EDC) to manage data. The researchers perform the measurement using electronic questionnaires through QuestionnaireStar platform at baseline, the end of the intervention and 4 weeks after the intervention. After the participants fill in the questionnaires, the researchers will export the data and transcribe them into EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-19 09:32:35