ChiCTR2100047450 版本V1.0 版本创建时间2022/01/07 19:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-18 09:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

莫扎特音乐改善疼痛阈值与认知功能

Public title：

Mozart music improves pain threshold and cognitive function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莫扎特音乐对认知功能、情绪体验、疼痛敏感性的影响

Scientific title：

The effect of listening to Mozart on cognitive function, emotional experience, pain sensitivity and muscle physical characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴呈呈 

研究负责人：

王雪强 

Applicant：

Cheng-Cheng Wu 

Study leader：

Xueqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15078897562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601612741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1610384684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxueqiang@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海体育学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Applicant address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

102772021RT060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪强

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiang Wang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Primary sponsor's address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

杨浦区五角场镇清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（81871844）；上海市教育发展基金会和上海市教育委员会曙光计划（18SG48）；上海市卫生和计划生育委员会临床专项（201840346）；教育部霍英东教育基金会资助项目（161092）；上海市科委科研计划项目（19080503100）；上海市人类运动能力开发与保障重点实验室（11DZ2261100）

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (81871844); Shuguang Program supported by Shanghai Education Development Foundation and Shanghai Municipal Education Commiss

Target disease：

cognitive function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究莫扎特音乐对健康成年人的压痛阈值和压痛耐受性、心理情绪和认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To study the effects of listening to Mozart on tenderness threshold, tenderness tolerance, muscle tone and cognitive function of healthy adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁；
2.BMI：18-26；
3.无定期服用药物、无饮酒习惯；
4.无听力障碍、情绪相关障碍。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years;
2. BMI: 18-26;
3. No regular medication or drinking habits;
4. No hearing impairment or mood-related impairment.

排除标准：

1.无法评估疼痛强度；
2.当前使用麻醉品或烟草制品；
3.高血压或其他心血管疾病；
4.神经系统疾病；
5.肺部疾病或代谢性疾病（糖尿病）；
6.严重的精神疾病；
7.近3个月有音乐治疗经历。

Exclusion criteria：

1. Unable to assess pain intensity;
2. Current use of narcotics or tobacco products;
3. Hypertension or other cardiovascular diseases;
4. Nervous system diseases;
5. Lung disease or metabolic disease (diabetes);
6. Severe mental illness;
7. Have music therapy experience in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-16 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-16 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

听20分钟莫扎特

干预措施代码：

Intervention：

Listen to Mozart for 20 minutes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

听2分钟莫扎特加静坐18分钟

干预措施代码：

Intervention：

Listen for 2 minutes Mozart and sit still for 18 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海体育学院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological emotions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募或干预的研究人员使用计算机生成的随机数字表进行隐藏分配。随机分配的独立索引卡，按顺序编号，并放在密封的不透明信封。在不了解基线评估的情况下，研究人员打开信封，分组进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who are not involved in recruitment or intervention use computer-generated random number tables for hidden assignments. Individual index cards are randomly assigned, numbered sequentially, and placed in sealed opaque envelopes. Without knowing the baseline assessment, the researchers opened the envelope and intervened&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2021年8月1日以word文件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public as a Word document on August 1, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以纸质档进行收集和管理，并把数据全部录入word和excel,在电脑上进行储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data in paper files, input all data into Word and Excel, and store them on the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 09:38:38