ChiCTR2100047327 版本V1.0 版本创建时间2022/01/05 21:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12 05:10:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

Public title：

Comparison of the pathological effect between 2 cycles and 4 cycles neoadjuvant CAPOX for low/intermediate risk rectal cancer: a prospective, non-inferior, multiple centers, randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the pathological effect between 2 cycles and 4 cycles neoadjuvant CAPOX for low/intermediate risk rectal cancer: a prospective, non-inferior, multiple centers, randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓祥兵 

研究负责人：

王自强 

Applicant：

xiangbing Deng 

Study leader：

Ziqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13730677124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980602028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

247940362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangziqiang@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

Guoxue Road 37#，West China Hospital，sichuan University，Chengdu，China

Study leader's address：

Guoxue Road 37#，West China Hospital，sichuan University，Chengdu，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital，sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital，sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（376）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of West China Hospital，Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙国荣

Contact Name of the ethic committee：

Guorong Sun

伦理委员会联系地址：

成都市国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

Guoxue Road 37#，West China Hospital，sichuan University，Chengdu，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02885422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital，sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

Guoxue Road 37#，West China Hospital，sichuan University，Chengdu，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在中低危险度II/III期直肠癌中随机进行2周期或4周期化疗，前瞻性对比两种时长新辅助化疗后，肿瘤病理反应率，以明确早期判断的可行性  

Objectives of Study：

to compare the pathological effect between 2 cycles and 4 cycles of capox regimen as neoadjuvant chemotherapy for low/ intermediate risk stage II/III rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

CAPOX regimen:130 mg/m2 of intravenous oxaliplatin on d 1, plus 1000 mg/m2 of oral capecitabine twice daily on d 1–14, repeated at 3 week intervals 

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄：18岁-75岁；性别不限；（2）核磁和腔内超声下分期为中等危险度II / III期的直肠癌患者，即低位直肠癌：T3a-bN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（≥2mm）；中高位直肠癌：T3a-cN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（≥2mm）；短径超过8mm淋巴结或高度怀疑转移的淋巴结不多于3枚；极低位直肠癌符合上述标准，能在ELAPE 手术下达到环周切缘阴性者可入组（3）纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤12cm；（4）经全面检查证实无远处转移者；（5）经病理学确诊的直肠腺癌，（6）ECOG评分：0-1分；（7）原发直肠癌患者入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗；（8）主要器官功能正常，即符合下列表征：①血常规检查标准需符合：HB ≥9g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L。②生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP））≤2.5×UNL，总胆红素（Tbil）≤1.5×UNL。（9）无5-Fu 类药物过敏时，无铂类药物过敏史；（10）育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕；（11）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old; No gender limitation;
(2) Patients diagnosed with low/intermiedate risk stage II/III rectal cancer under MRI and transanal ultrasound,defined as:low:T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); Middle-high rectal cancer: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2mm); No more than 3 lymph nodes with short diameter over 8mm or highly suspected metastases; Patients with very low rectal cancer who met the above criteria and could achieve negative circumferential resection margin under ELAPE surgery could be included in the group
(3) tumor located <=12cm from anal verge by colonoscopy or anal examination
(4) no distant metastasis confirmed by CT examination;
(5) rectal adenocarcinoma confirmed by pathology,
(6) ECOG score: 0-1;
(7) Patients with primary rectal cancer who did not receive surgery (except palliative stomy), radiotherapy, systemic chemotherapy or other anti-tumor therapy before enrollment;
(8) Main organs function normally, that is, meet the following characteristics: ① Blood routine examination criteria should meet: Hb ≥9g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L, neutrophils ≥ 1.5×109/L, PLT≥ 100×109/L. ② Biochemical tests should meet the following criteria: CREA and BIL ≤ 1.0 times upper limit of normal (ULN), ALT and AST≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×UNL, total bilirubin (TBIL) ≤1.5×UNL.
(9) No history of allergy to platinum drugs when no 5-FU drugs are allergic;
(10) Women of childbearing age must have had a pregnancy test (serum or urine) 7 days prior to enrolment, be negative, and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial and 8 weeks after the last dosing. For men, surgical sterilization or consent to use an appropriate method of contraception during the trial or for 8 weeks after the last dosing;
(11) Subjects volunteered to participate in this study, signed the informed consent, and showed good compliance and followed up.

排除标准：

排除标准：（1）考虑lynch综合征的患者；（2）初诊未考虑转移，治疗过程中证实为远处转移的患者；（3）既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（4）怀孕或哺乳妇女；（5）有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；（6）有精神障碍者；（7）有严重感染者；（8）患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形；（9）既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常；（10）消化道瘘道，穿孔，出血或者严重溃疡病史；（11）对5-Fu或铂类过敏者；（12）存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病；（13）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients suspect to Lynch syndrome;
(2) Patients showed distant metastasis during treatment;
(3) Previously or coexisting malignancies (including concurrent colon cancer), except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
(4) pregnant or breastfeeding women;
(5) Patients with severe cardiovascular diseases and diabetes that is not easily controlled;
(6) People with mental disorders;
(7) Severe infection;
(8) sever renal disfunction;
(9) History of gastrointestinal fistula, perforation, bleeding, or severe ulcer;
(10) Allergic to 5-FU or platinum;
(11) The presence of serious gastrointestinal diseases that affect the absorption of oral chemotherapeutic drugs; (12) Participants in additional clinical trials within 4 weeks prior to the start of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2周期组

样本量：

282

Group：

Group 2 cycle

Sample size：

干预措施：

2个周期奥沙利铂新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

2 cycles capox neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

4周期组

样本量：

282

Group：

Group 4 cycle

Sample size：

干预措施：

4个周期奥沙利铂新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

4 cycles capox neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理肿瘤退缩分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Tumor Regression Grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

显微镜

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

microscope

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Interview

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3 years ater surgery

Measure method：

Follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

直肠

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

pTRG判断人员不知晓患者化疗周期数

Blinding：

the pathologist were blinding for the evaluation of pTRG

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 05:10:46