ChiCTR2100047378 版本V1.0 版本创建时间2022/01/05 20:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-13 04:02:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负载表柔比星微球栓塞治疗晚期前列腺癌的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of epirubicin loaded microspheres in the treatment of advanced prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负载表柔比星微球栓塞治疗晚期前列腺癌的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of epirubicin loaded microspheres in the treatment of advanced prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾国斌 

研究负责人：

陈南辉 

Applicant：

Guobin Zeng 

Study leader：

Nanhui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13823817676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13823880488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gdmzzgb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdmzzgb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路梅州市人民医院介入科

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路梅州市人民医院miniaowaike

Applicant address：

Meizhou people's Hospital, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province，China

Study leader's address：

Meizhou people's Hospital, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou people's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-C-78

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research and new technology ethics committee of Meizhou people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘秀云

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyun Liu

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区黄塘路梅州市人民医院

Primary sponsor's address：

Meizhou people's Hospital, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

63 Huangtang Road, Meijiang District

经费或物资来源：

自立项目

Source(s) of funding：

Independent project

Target disease：

prostatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

总结前列腺癌患者使用国产可载药微球CalliSpheres负载表柔比星后血尿、排尿症状、肿瘤控制情况，归纳生存期，全面评估其临床效果。并初步归纳经验，建立规范治疗模式。  

Objectives of Study：

Objective to summarize the hematuria, micturition symptoms and tumor control of patients with prostate cancer after loading epirubicin with domestic drug loaded calispheres, summarize the survival time, and comprehensively evaluate the clinical effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经穿刺或电切标本证实为前列腺癌；
（2）IPSS评分>7分，QOL评分>3分，KPS 评分 60 分以上；
（3）激素敏感型前列腺癌患者，拒绝手术或者内分泌治疗。
（4）出现急性下尿路梗阻、血尿患者即入选；症状明显还没出现急性症状者先行激素药物治疗至少4周以上，残余尿量>50mL；以及停止放疗至少3个月以上，达到CRPC；
（5）前列腺体积>25mL；
（6）骨髓造血功能无明显受损（白细胞≥3.5×109 个/L，血小板≥100×109 个/L，血红蛋白≥90.0 g/L），肝肾功能基本正常；
（7）双侧髂血管条件能满足手术实施；
（8）患者依从性好，能配合治疗及方便观察；
（9）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Prostate cancer is confirmed by puncture or electrotomy specimen;
(2) IPSS score>7 points, QOL score>3 points, KPS score above 60 points;
(3) Patients with hormone-sensitive prostate cancer refuse surgery or endocrine therapy.
(4) Patients with acute lower urinary tract obstruction and hematuria will be selected; those with obvious symptoms and no acute symptoms should be treated with hormone medication for at least 4 weeks, with residual urine volume >50mL; and radiotherapy should be stopped for at least 3 months to achieve CRPC;
(5) Prostate volume>25mL;
(6) Bone marrow hematopoietic function is not significantly impaired (white blood cells ≥3.5×109 cells/L, platelets ≥100×109 cells/L, hemoglobin ≥90.0 g/L), liver and kidney functions are basically normal;
(7) The conditions of bilateral iliac vessels can satisfy the operation;
(8) The patient has good compliance, can cooperate with treatment and facilitate observation;
(9) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）入组前三个月接受过其他放疗或化疗；
（2）身体功能状况：KPS 评分 60 分以下；
（3）心、肝、肾功能不全（心脏功能Ⅲ级及以上；AST和/或ALT＞正常上限的4倍；肌酐＞2mg/L）；
（4）患者存在神经功能障碍或认知障碍者；
（5）有活动性感染患者；
（6）TACE、表柔比星禁忌症；
（7）流动人口等依从性不佳患者；
（8）四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。
2.3 中途退出标准
（1）试验过程中发现有不符合试验方案者；
（2）在试验期间进行放射治疗和中草药等治疗，以致无法评价疗效者。剔除的病例应书面说明原因；
（3）因严重不良反应停止治疗者不纳入疗效分析，但应纳入不良反应统计。

Exclusion criteria：

(1) Received other radiotherapy or chemotherapy three months before enrollment;
(2) Physical function: KPS score less than 60 points;
(3) Heart, liver, and kidney dysfunction (heart function grade Ⅲ and above; AST and/or ALT>4 times the upper limit of normal; creatinine>2mg/L);
(4) Patients with neurological dysfunction or cognitive impairment;
(5) Patients with active infection;
(6) Contraindications of TACE and Epirubicin;
(7) Patients with poor compliance such as floating population;
(8) Participants in clinical trials of other experimental drugs or devices within four weeks.
2.3 Exit criteria
(1) During the test, it was found that there were those who did not meet the test plan;
(2) Those who received radiotherapy and Chinese herbal medicine during the trial period, so that the efficacy could not be evaluated. The reasons for the excluded cases should be stated in writing;
(3) Those who stopped treatment due to serious adverse reactions were not included in the efficacy analysis, but should be included in the adverse reaction statistics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

可载药微球CalliSpheres负载表柔比星

干预措施代码：

Intervention：

CalliSpheres loaded with drug-loaded microspheres and epirubicin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Meizhou 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International prostate symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient residual urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urine flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data with 6 mouths after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Record Form， CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-13 04:02:17