ChiCTR2100047359 版本V1.3 版本创建时间2022/01/04 20:06:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04 20:05:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同全身麻醉方法对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

Influence of different general anesthesia methods on neurocognitive impairment in elderly patients during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同全身麻醉方法对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Scientific title：

Influence of different general anesthesia methods on neurocognitive impairment in elderly patients during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶梦霞 

研究负责人：

田刚 

Applicant：

Ye Mengxia 

Study leader：

Tian Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18772910602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13986913791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

516614768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiangang771020@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Applicant address：

39 Middle of Chaoyang Road, Shiyan, Hubei

Study leader's address：

39 Middle of Chaoyang Road, Shiyan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵利军

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lijun

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Middle of Chaoyang Road, Shiyan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

39 Middle of Chaoyang Road, Shiyan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Address：

39 Middle Chaoyang Road

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Graduate training funding

Target disease：

Neurocognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较不同全身麻醉方法对老年患者围术期神经认知障碍的影响。  

Objectives of Study：

Compare the effects of different general anesthesia methods on perioperative neurocognitive impairment in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-75岁，身体质量指数(body mass index, BMI) 18-25)kg/m^2；
2.美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级；
3.能够完成术前各项认知功能测试。

Inclusion criteria

1. Aged 60-75 years, body mass index (BMI) 18-25 kg/m^2;
2. American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II;
3. Able to complete various cognitive function tests before surgery.

排除标准：

1.合并术前神经精神系统疾病包括术前精神分裂症，癫痫，帕金森病或重症肌无力病史及其它神经外科疾病；
2.因昏迷，语言障碍，严重疾病等原因导致术前沟通障碍；
3.严重疾病，严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）,或严重的肾功能障碍（术前透析）；
4.嗜酒、滥用药物；
5.术前MMSE评分＜24分；
6.糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Combined preoperative neuropsychiatric diseases including preoperative schizophrenia, epilepsy, history of Parkinson's disease or myasthenia gravis and other neurosurgical diseases;
2. Communication barriers before surgery due to coma, language barriers, serious illnesses, etc.;
3. Severe disease, severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C), or severe renal dysfunction (preoperative dialysis);
4. Alcoholism and drug abuse;
5. Preoperative MMSE score <24 points;
6. Diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2022-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-16 00:00:00 至 To 2021-05-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

0

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

0

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

七氟醚

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

0

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+七氟醚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + Sevoflurane

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

0

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shiyan 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的麻醉护士使用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were used by unwitting anesthesiologists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2021年10月公开于ResMan, http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-13 00:00:26