ChiCTR2100047045 版本V1.2 版本创建时间2022/01/04 14:09:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29 08:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群调控肿瘤免疫治疗的临床研究（观察部分）

Public title：

Gut microbiota intervention influence the efficacy of tumor immunotherapy (Observational study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群调控肿瘤免疫治疗的临床研究

Scientific title：

Gut microbiota intervention influence the efficacy of tumor immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦环龙 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Qin Huanlong 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 2166302161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 2166302161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinhuanlong@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liningrigsnju@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

The Tenth People′s Hospital, Medical School of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

The Tenth People′s Hospital, Medical School of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/20-33/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huixiong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

The Tenth People′ s Hospital, Medical School of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

The Tenth People′ s Hospital, Medical School of Tongji University

Address：

301 Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目（立项项目编号: SHDC12019114）

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC（No.SHDC12019114)

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

主要目的：研究肠道菌群与肿瘤免疫治疗的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: To study the relationship between gut microbiota and cancer immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥16周岁；
2.性别不限；
3.因任何原因接受CAR-T或PD-1/PD-L1抑制剂治疗的肿瘤患者。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 16 years old;
2. Gender is not limited;
3. Cancer patients receiving car-t or PD-1 / PD-L1 inhibitors for any reason.

排除标准：

因任何原因无法进行疗效评价

Exclusion criteria：

No evaluation of efficacy for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-06 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-06 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

150

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Tenth People′ s Hospital, Medical School of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects of cancer treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤疗效相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor efficacy related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment is public after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 05:02:46