ChiCTR2100046683 版本V1.4 版本创建时间2022/01/04 05:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-22 10:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米级富集血小板血浆治疗糖尿病足溃疡的研究

Public title：

Study on the treatment of diabetic foot ulcer with nano-level platelet-enriched plasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米血小板囊泡来源的凝胶治疗糖尿病足溃疡的研究

Scientific title：

Study on the treatment of diabetic foot ulcer with gel derived from nano-platelet vesicles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏飞 

研究负责人：

林贤丰 

Applicant：

Chen Pengfei 

Study leader：

Lin Xianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18768117365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15268843719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengfei_chen@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xianfeng_lin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨外科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedic Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨外科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedic Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨外科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究清创术在糖足溃疡治疗过程中的具体机制，探究Nano-PRP通过免疫调控在避免无效清创中的作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the specific mechanism of debridement in the treatment of diabetic foot ulcers, and explore the role of Nano-PRP in avoiding ineffective debridement through immune regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病；
2.足底溃疡>0.5 cm^2（清创后尺寸为1–16 cm^2）；
3.神经病变；
4.年满21岁；
5.伤口持续时间> 4周；
6.糖化血红蛋白≤13.0%。

Inclusion criteria

1. Diabetes;
2. Plantar ulcers> 0.5 cm^2 (1-16 cm^2 after debridement);
3. Neuropathy ;
4. 21 years of age or older;
5. Wound duration> 4 weeks ;
6. Glycated hemoglobin <= 13.0% .

排除标准：

1.活动性蜂窝织炎；
2.骨髓炎；
3.坏疽；
4.血管供血不足（踝肱指数ABI<0.7或ABI> 1.3）；
5.最近6周进行血运重建（同侧下肢）；
6.服用了任何实验性药物或在研究前4周局部应用到伤口上；
7.非糖尿病病因性溃疡以及会损害伤口愈合的重大医学状况，例如再生障碍性贫血，肝脏疾病，硬皮病，恶性肿瘤或免疫抑制疗法。

Exclusion criteria：

1. Active cellulitis;
2. Osteomyelitis;
3. Gangrene;
4. Insufficient blood supply (ankle-brachial index ABI<0.7 or ABI>1.3);
5. Revascularization in the last 6 weeks ( Ipsilateral lower extremity);
6. Taking any experimental drugs or topical application to the wound 4 weeks before the study;
7. Non-diabetic etiological ulcers and major medical conditions that can impair wound healing, such as aplastic anemia, Liver disease, scleroderma, malignant tumor or immunosuppressive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清创

干预措施代码：

Intervention：

Debridement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清创+纳米血小板囊泡来源的凝胶覆盖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Debridement + NanoPRP coverage treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤口面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后连续随访12周，每周一次

测量方法：

对伤口面积进行平面测量以计算表面积

Measure time point of outcome：

Follow-up for 12 consecutive weeks after operation, once a week

Measure method：

Plane measurement of wound area to calculate surface area

指标中文名：

免疫荧光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunofluorescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中，术后第3，7天

测量方法：

取伤口边缘组织活检

Measure time point of outcome：

3rd and 7th day after operation

Measure method：

Take a biopsy of the wound edge tissue

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照计算机随机产生，分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence will be generated and distributed by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用邵逸夫医院病历系统进行数据采集和病例记录，使用ResMan (www.medresman.org作为EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Sir Run Run Shaw Hospital's medical record system for data collection and case records, and use ResMan (www.medresman.org as the EDC system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 12:11:30