ChiCTR2100046677 版本V1.3 版本创建时间2022/01/04 05:01:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04 05:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞与胸椎旁神经阻滞复合喉罩静脉麻醉的应用

Public title：

Comparison of ultrasound-guided erector spine block and thoracic paravertebral block combined with laryngeal mask airway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较超声引导下竖脊肌平面阻滞与胸椎旁神经阻滞复合喉罩静脉麻醉的应用

Scientific title：

Comparison of ultrasound-guided erector spine block and thoracic paravertebral block combined with laryngeal mask airway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐志航 

研究负责人：

马武华 

Applicant：

Tang Zhihang 

Study leader：

Ma Wuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202015310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13318860680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

491269551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tuesdaymorninggz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Guangzhou , Guangdong , China

Study leader's address：

16 Airport Road, Guangzhou , Guangdong , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK[2019]023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Guangzhou , Guangdong , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Guangzhou , Guangdong , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

主要目的：比较两种神经阻滞复合喉罩全麻的效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: Comparison on effect of two never blocks combined with LMA general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.广州中医药大学第一附属医院需全身麻醉下行择期手术的乳腺癌患者；
2.年龄18-65岁；
3.ASA分级1到2级；
4.身体健康。

Inclusion criteria

1.Breast cancer patients who needed elective surgery under general anesthesia in the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine;
2.Aged 18 to 65 years;
3.ASA grade 1 to 2;
4.In good health.

排除标准：

1.有明确局麻药过敏病史；
2.术前Hct<35%；
3.术前Hb<110g/L；
4.严重肝、肾功能异常；
5.合并严重的心肺疾病；
6.凝血功能异常者；
7.患者拒绝接受神经阻滞者。

Exclusion criteria：

1. A definite history of local anaesthetic allergy;
2. Preoperative Hct < 35%;
3. Preoperative Hb < 110 g/L;
4. Severe abnormal liver and renal function;
5. Severe cardiopulmonary diseases; Abnormal coagulation function;
6. A person who refuses to accept a nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

elector spine block

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

thoracic paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中麻醉用药量

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthetic dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan shares raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 08:04:21