ChiCTR2100046667 版本V1.5 版本创建时间2022/01/04 03:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-20 17:54:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗靶区及神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）对高级别胶质瘤预后影响及机制研究

Public title：

The effect of radiotherapy target area and glial fibrillary acidic protein (GFAP) on the prognosis of high-grade glioma and its mechanism

注册题目简写：

放疗靶区及GFAP对高级别胶质瘤预后影响及机制研究

English Acronym：

The effect of radiotherapy target area and GFAP on the prognosis of high-grade glioma and its mechanism

研究课题的正式科学名称：

放射治疗靶区及神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）对高级别胶质瘤预后影响及机制研究

Scientific title：

The effect of radiotherapy target area and glial fibrillary acidic protein (GFAP) on the prognosis of high-grade glioma and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H1816肿瘤放射治疗

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18613985727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18613985727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liufeng820111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufeng820111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBQLL-2021-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南省肿瘤医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇宇

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yu

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 89762695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiuyu@hnca.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

湖南省肿瘤医院提供经费

Source(s) of funding：

Hunan Cancer Hospital

Target disease：

High Grade Glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1. 比较2019NRG和EORCT两种不同靶区的区别。基于2019NRG和EORCT两种勾画方法评估高级别胶质瘤患者预后，旨在为2019NRG最新靶区勾画共识的应用提供理论依据，进一步提高高级别胶质瘤患者疗效； 2. 本课题前瞻性地研究GFAP在高级别胶质瘤细胞中表达对患者的直接影响。评估常规评估的GFAP染色计数对无复发生存率和总生存率的预后影响； 3. 发掘高级别胶质瘤更全面的预后影响因素，如：NLR、PLR、LMR、RDW、术前预后营养指数（PNI）、白蛋白与球蛋白之比（AGR）、颞肌厚度（TMT）、GFAP和不同靶区勾画方式，为高级别胶质瘤临床诊断提供新思路和依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Compare the difference between 2019NRG and EORCT. Based on the two delineation methods of 2019NRG and EORCT to assess the prognosis of patients with high-grade glioma, it aims to provide a theoretical basis for the application of the consensus on the latest target delineation of 2019NRG, and further improve the efficacy of patients with high-grade glioma; 2. This topic prospectively studies the direct impact of GFAP expression in high-grade glioma cells on patients. To evaluate the effect of routinely assessed GFAP staining counts on the prognosis of recurrence-free survival and overall survival; 3. Discover more comprehensive prognostic factors for high-grade gliomas, such as: NLR, PLR, LMR, RDW, preoperative prognostic nutritional index (PNI), albumin to globulin ratio (AGR), temporal muscle thickness (TMT) ), GFAP and different target area delineation methods, providing new ideas and basis for the clinical diagnosis of high-grade glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已行手术治疗；
2.病理确诊为WHOIII、WHOIV级胶质瘤；
3.年龄 18-80 岁；
4.无严重重要器官功能障碍；
5.治疗前无远处转移；
6.具有完整的术后病理结果和术中标本；
7.患者及家属已知情同意。

Inclusion criteria

1. Surgery has been performed;
2. Pathologically diagnosed as WHOIII, WHOIV grade glioma;
3. Aged 18 to 80 years;
4. No serious vital organ dysfunction;
5. No distant metastasis before treatment;
6. Have complete postoperative pathological results and intraoperative specimens;
7. The patient and family members have given their consent.

排除标准：

1.有放疗史、化疗史、手术史者；
2.有严重影响手术内科相关疾病者；
3.因无法耐受治疗不良反应中途退出者；
4.不能有规律随访者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of radiotherapy, chemotherapy, and surgery;
2. Those with medical-related diseases that severely affected surgery;
3. Those who withdrew due to inability to tolerate the adverse effects of treatment;
3. Those who cannot be followed up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

25

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

2019NRG指南靶区勾画

干预措施代码：

Intervention：

2019NRG guide target area delineation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

25

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

EORTC靶区勾画

干预措施代码：

Intervention：

EORTC target area delineation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

progress free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性和晚期毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute and late toxic reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由湖南省肿瘤医院不参与临床治疗的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封，当患者符合入选标准，同意参加该研究并在知情同意书签名后，从进入中取出数字代码，按数字代码分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was done at the Hunan Cancer Hospital by a computer-generated random number code. Details of the group allocations were contained in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by a statistician with no clinical involvement in the trial. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传原始数据，网络平台网址为：www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, we will upload our IPD at: www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record Form, CRF）和 EpiData.数据由湖南省肿瘤医院放疗科同意保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData. Data will be saved and supervised by Department of Radiation Oncology of Hunan Cancer Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 04:07:37