ChiCTR-IOR-17013089 版本V1.0 版本创建时间2018/05/10 21:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17013089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-10-23 23:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

2017-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

魏氏鼻咽喷射通气道用于无痛胃肠镜的临床研究

Public title：

the study of WEI NASAL JET applyied to upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy under anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

魏氏鼻咽喷射通气道用于无痛胃肠镜的有效性和安全性的研究

Scientific title：

Efficacy and safety of the WEI NASAL JET applyied to upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy under anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵刘佳子 

研究负责人：

田鸣 

Applicant：

Liujiazi Shao 

Study leader：

Ming Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13426498734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601167650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaoliujiazi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13601167650@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

Applicant address：

95 Yongan Road, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yongan Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-P2-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Friendship hospital, Capital Medical University, Beijing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院麻醉科

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Beijing, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy under anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在观察魏氏鼻咽喷射通气道用于无痛胃肠镜的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Testing the efficacy and safety of the WEI NASAL JET applyied to upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy under anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首都医科大学附属北京友谊医院接受静脉麻醉下无痛胃肠镜患者

Inclusion criteria

Patients receiving upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy under monitored anesthesia in Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

排除标准：

ASAIII-IV级；凝血功能障碍和出血倾向的病人；心脏病患者（如心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心律失常等）；肺部疾病（如哮喘，COPD，肺栓塞，肺水肿等）；妊娠；肝功能衰竭；肾功能衰竭；颅内压增高；急诊手术的病人；饱胃病人；多发创伤的病人

Exclusion criteria：

ASA III- IV; Patients with coagulopathy and tendency of nose bleeding; Patients with any diagnosed cardiac diseases (e.g. cardiac failure, angina, MI, cardiac arrhythmia. etc.); Patients with any diagnosed pulmonary disease (e.g. asthma, COPD, pulmonary embolism, pulmonary edema etc.); Pregnant patients; Patients with liver failure; Patients with kidney failure; Patients with increased intracranial pressure (ICP); Patients receiving emergent surgery; Patients with full stomach; Patients with multiple trauma

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2017-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2017-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

魏氏鼻咽通气道组

样本量：

40

Group：

WEI NASAL JET Group

Sample size：

干预措施：

魏氏鼻咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

WEI NASAL JET

Intervention code：

组别：

鼻氧管组

样本量：

40

Group：

Nasal Cannula Group

Sample size：

干预措施：

鼻氧管

干预措施代码：

Intervention：

nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

lowest SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助通气次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

times needed to use mask ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

nose bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database,www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-23 23:54:13