ChiCTR2100054634 版本V1.1 版本创建时间2022/01/03 21:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03 21:06:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右半结肠二次进镜对锯齿状病变检出率的影响------单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Impact of second forward view of the right colon on the detection rate of serrated lesions during colonoscopy：a single-center prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右半结肠二次进镜对锯齿状病变检出率的影响------单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Impact of second forward view of the right colon on the detection rate of serrated lesions during colonoscopy：a single-center prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴坚迪 

研究负责人：

宋军 

Applicant：

JianDi Wu 

Study leader：

Jun Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13978378223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15072455526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1937948706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

song111jun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei Province, china

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei Province, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字（0880-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘苗

Contact Name of the ethic committee：

Miao Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei Province, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei Province, china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道 1277 号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate program

Target disease：

Serrated lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确右半结肠二次进境能否增加锯齿状病变的检出率。  

Objectives of Study：

The second forward view of the right colon Whether can increase the detection rate of serrated lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.按计划做结肠镜检查者；
3.签名及日期的知情同意书；
4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old;
2. people who colonoscopy as planned;
3. Signed and dated informed consent form;
4. Commit to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process of research.

排除标准：

1.严重心力衰竭（纽约分级III或IV级）；
2.近期急性心肌梗塞或者不稳定性心绞痛；
3.未受控制的高血压；
4.慢性肾脏疾病；
5.疑似肠阻塞或穿孔；
6.肠切除之前；
7.胃轻瘫；
8.炎症性肠病；
9.肝硬化或者腹水：
10.妊娠期或哺乳期妇女；
11.有精神疾病不能配合检查者；
12.对肠道准备药物过敏者；
13.息肉综合征；
14．肠准备不良(渥太华评分在结肠任何部位评分>2)
15，未成功进入盲肠插管。

Exclusion criteria：

1. Severe heart failure (New York Class III or IV);
2. Recent acute myocardial infarction or unstable angina pectoris;
3. Uncontrolled hypertension;
4. Chronic kidney disease;
5. Suspected bowel obstruction or perforation;
6. Before bowel resection;
7. Gastroparesis;
8. Inflammatory bowel disease;
9. Liver cirrhosis or ascites:
10. Women during pregnancy or lactation;
11. People with mental illness who cannot cooperate with the examination;
12. Those who are allergic to intestinal preparation drugs;
13. Polyp syndrome;
14. Poor bowel preparation (the Ottawa score is> 2 in any part of the colon)
15. Unsuccessful intubation into the cecum.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

600

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

600

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进行结肠镜检查退到结肠脾区之后，再一次进入盲肠，随后按标准结肠镜检查退出至肛门

干预措施代码：

Intervention：

After the colonoscopy is withdrawn to the colosplenic area, the cecum is entered again, and then the anus is withdrawn as per standard colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锯齿状病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of serrated lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

baseline characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

cecal intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

withdrawal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

total number of detected polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

location of polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

morphology of polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锯齿状病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

serrated lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉病变

组织：

结直肠

Sample Name：

Polyp lesions

Tissue：

Colorectal

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理标本保存于病理科

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Specimen preserved in Department of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法—随机分配方案：预先准备好相同数量的对照组和实验组信封，混合放置。待结肠镜检查中退镜至脾区，由肠镜检查辅助人员再随机抽取信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method-random allocation plan: prepare the same number of control and experimental group envelopes in advance, and mix them. After the colonoscopy is withdrawn to the spleen area, the colonoscopy assistant will randomly draw envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理主要通过CRF进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and managed mainly through CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-22 08:55:40