ChiCTR2100055053 版本V1.1 版本创建时间2022/01/03 20:46:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03 20:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人流术后即时注射复方庚酸炔诺酮避孕对患者月经模式影响和痛经改善作用的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study on the effect of compound norethisterone heptanoate contraceptive on menstrual pattern and dysmenorrhea after artificial abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人流术后即时注射复方庚酸炔诺酮避孕对患者月经模式影响和痛经改善作用的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical study on the effect of compound norethisterone heptanoate contraceptive on menstrual pattern and dysmenorrhea after artificial abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉 

研究负责人：

李庆丰 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Li Qingfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13902331656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18928900318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyli1973@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyli1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人通讯地址：

广州市天河区金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心

Applicant address：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, 9 Jinsui Road, Guangzhou,China

Study leader's address：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, 9 Jinsui Road, Guangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021216A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, 9 Jinsui Road, Guangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区金穗路9号广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor's address：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, 9 Jinsui Road, Guangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

浙江仙居制药销售有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Sales Co., Ltd

Target disease：

Early artificial abortion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.观察复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕的月经模式； 2.评价复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕对痛经的改善作用； 3.观察复方庚酸炔诺酮用于人流术后避孕的安全性。  

Objectives of Study：

1. To observe the menstrual pattern of compound norethisterone heptanoate for contraception after artificial abortion; 2. To evaluate the effect of compound norethisterone heptanoate for contraception on dysmenorrhea after artificial abortion; 3. To observe the safety of compound norethisterone heptanoate for contraception after artificial abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可进行实验：
1.18周岁≤年龄≤40周岁；
2.确诊为宫内早孕，妊娠6-10周，主动要求终止妊娠，接受人流术的患者；
3.孕前有原发性或继发性痛经病史，此外不伴有其他内分泌或器质性疾病；
4.孕前3个月月经周期规律，25-35天，经期3-10天；
5.自愿配合观察治疗，且已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following selection criteria before they can carry out the experiment:
1.18 years old ≤ age ≤ 40 years old;
2. Patients who were diagnosed as early intrauterine pregnancy, 6-10 weeks of pregnancy, voluntarily asked for termination of pregnancy and received artificial abortion;
3. There is a history of primary or secondary dysmenorrhea before pregnancy, in addition to other endocrine or organic diseases;
4. The regular menstrual cycle of 3 months before pregnancy, 25-35 days, 3-10 days;
5. Voluntarily cooperate with observation and treatment, and informed consent has been signed.

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不纳入实验：
1.有避孕药使用禁忌；
2.稽留流产；
3.肥胖 BMI>28；
4.年龄>35岁且每日吸烟>15根；
5.存在动脉心血管疾病的危险因素如糖尿病和高血压（收缩压≥140mmHg舒张压≥90mmHg）；
6.现患或曾患深部静脉血栓/肺栓塞，或已知凝血因子异常；
7.现患乳腺癌或乳腺癌史；
8.生殖器急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等) ；
9.肝肾功能不全或伴随其他可能影响试验结果的疾病；
临床医生认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following items were not included in the experiment:
1. There are taboos on the use of contraceptive;
2. Missed abortion;
3. Obesity BMI > 28;
4. Age > 35 years old and smoking > 15 cigarettes per day;
5. There are risk factors for arterial cardiovascular disease such as diabetes and hypertension (systolic blood pressure ≥ 140mmHg diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg).
6. Has or has suffered from deep venous thrombosis / pulmonary embolism, or known coagulation factor abnormalities;
7. Current history of breast cancer or breast cancer;
8. Acute inflammation of genitals (such as acute pelvic inflammation, acute vaginitis, etc.);
9. Hepatorenal insufficiency or other diseases that may affect the results of the test;
10. Other conditions that clinicians consider not suitable for inclusion in the group;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-03 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用复方庚酸炔诺酮避孕4月

干预措施代码：

Intervention：

Contraception with norethisterone enanthate for 4 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州第六人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huizhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市博爱医院（中山市妇幼保健院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital (Zhongshan Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Qingyuan 

单位(医院)：

清远市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qingyuan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

韶关市妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shaoguan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意外妊娠

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accidental pregnancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当早期妊娠患者确定行人工流产术后，临床大夫向可能符合条件的患者介绍本研究，感兴趣的患者纳入该研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When first-trimester patients were determined to undergo abortion, clinicians introduced the study to potentially eligible patients and interested patients were enrolled in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform submet to the Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由临床门诊病例记录表记录；epidata数据软件储存统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data from case record form then managed by epidata software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 04:57:45