ChiCTR2100047316 版本V2.2 版本创建时间2022/01/03 18:40:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03 18:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

A real-world evidence based, prospective, multicenter, observational study on effectiveness and safety of alirocumab in a population with recent acute coronary syndrome in China

注册题目简写：

REALITY

English Acronym：

REALITY

研究课题的正式科学名称：

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

A real-world evidence based, prospective, multicenter, observational study on effectiveness and safety of alirocumab in a population with recent acute coronary syndrome in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OBS16580

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

张倩怡 

研究负责人：

何静 

Applicant：

Zhang Qianyi 

Study leader：

He Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18710093058

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17316108216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Qianyi.zhang@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Meredith.he@sanofi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

Affiliation of the Leader：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai B

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-166R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospita of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

具体地址：

朝阳区建外大街112号

Institution
hospital：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd.

Address：

112 Jian Guo Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

赛诺菲（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd.

Target disease：

Cardiovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价急性冠脉综合征接受阿利西尤单抗治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of alisumab in the treatment of acute coronary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

仅由研究者负责开具治疗处方。 将从研究入组时已接受阿利西尤单抗治疗的患者或研究者已决定为其处方阿利西尤单抗（与研究入组无关）的患者中选择进入本研究的受试者。患者将继续/终止治疗，具体取决于观察期间治疗医生的处方和建议（与研究入组无关）。因此，赛诺菲将不会提供治疗。 治疗将由治疗医生按照常规实践进行管理/修改/处方。将针对每例患者的具体需求和当地标准诊疗常规，根据常规实践和研究者判断对降脂治疗进行个体化调整。研究者应参考当地产品说明书，以获取有关处方治疗的信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The prescription of therapies is under the only responsibility of the Investigator. The participants who are enrolled in the study will be selected among the patients who are already treated with alirocumab at study entry, or for whom the Investigator has decided to prescribe alirocumab independently from study entry. The patients will continue/discontinue their treatment; according to the prescription and recommendation from their treating physician during the observational period, independently from study entry. Therefore, the treatment will not be provided by Sanofi. The treatment will be managed/modified/prescribed as per routine practice by the treating physician. Adjustments of lipid lowering therapies will be done as per usual practice and Investigators judgment, on an individual basis according to each patients specific needs and local standard of care. The Investigator should refer to local labeling of the product for any information on treatment prescribed. 

纳入标准：

1.近期（开始阿利西尤单抗治疗前52周内）因ACS住院，ACS包括ST段抬高型MI（STEMI）、非ST段抬高型MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的72小时内于静息或稍用力状态下出现的无稳定规律的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少1项要求： 心脏生物标记物升高，或者 静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死；
2.患者在过去4周内开始接受阿利西尤单抗治疗。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。

Inclusion criteria

1. Recent (within 52 weeks of alirocumab treatment initiation) ACS requiring hospitalization. The ACS can be ST-elevation MI (STEMI), non-ST elevation MI (NSTEMI) or high-risk unstable angina (UA), and is defined by ischemic symptoms with unstable pattern, occurring at rest or minimal exertion within 72 hours of an unscheduled hospital admission, due to proven obstructive coronary disease AND at least one of the following:elevated cardiac biomarkers, OR resting electrocardiogram (ECG) changes consistent with ischemia or infarction;
2. Patient has been initiated on alirocumab treatment in the last 4 weeks maximum. Alirocumab treatment should be given in compliance with the Chinese package insert (PI), solely determined by the treating physician and independently of the patient's enrollment in the present study.

排除标准：

1.入组前28天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂和其他试验药物治疗；
2.存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症；
3.存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤和血清转氨酶持续升高、重度肾衰竭；
4.有肾移植、心脏移植史；
5.妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。

Exclusion criteria：

1. Reated with other proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) inhibitor and other investigational drug within 28 days or five half-lives before inclusion, whichever is longer;
2. Having contraindication to alirocumab as those described in the approved Chinese PI;
3. With any severe life-threatening conditions, including severe hepatic impairment and persistent serum transaminases increases, severe renal failure;
4. With history of renal transplantation, heart transplantation;
5. Females who are pregnant, lactating or planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2026-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿利西尤单抗治疗组

样本量：

3001

Group：

Alirocumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

宁波市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Xuzhou medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai the Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital Of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡和冠状动脉血运重建术（4部分MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first occurrence of any of the following clinical events: nonfatal MI, nonfatal ischemic stroke, CV death, and coronary revascularization (4-part MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自第一次注射至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First injection to up to month 48

Measure method：

指标中文名：

从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和CV死亡（3部分MACE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first occurrence of any of the following clinical events: nonfatal MI, nonfatal ischemic stroke, CV death (3-part MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自第一次注射至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First injection to up to month 48

Measure method：

指标中文名：

从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3部分MACE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first occurrence of any of the following clinical events: nonfatal MI, nonfatal ischemic stroke, and all-cause death (3-part MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自第一次注射至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First injection to up to month 48

Measure method：

指标中文名：

从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first occurrence of the following clinical events: nonfatal MI, nonfatal ischemic stroke, CV death, all-cause death, and coronary revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自第一次注射至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First injection to up to month 48

Measure method：

指标中文名：

在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗首次给药至末次注射日期+21天）第1、3、6、12、18、24、36和48个月LDL-C较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in LDL-C from baseline to month 1,3,6,12,18,24,36 and 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自基线起至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to up to month 48

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) including treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自第一次注射至最多48个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First injection to up to month 48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Sanofi.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sanofi.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF和EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 04:22:16