ChiCTR1800015304 版本V1.1 版本创建时间2018/05/07 20:40:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-07 20:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究

Public title：

To evaluate the safety and Efficiency of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transfusion in Patients with Decompensated Liver Cirrhosis: A Prospective, Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性、多中心队列研究

Scientific title：

To evaluate the safety and Efficiency of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Transfusion in Patients with Decompensated Liver Cirrhosis: A Prospective, Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解名名 

研究负责人：

王晶波 

Applicant：

Mingming Xie 

Study leader：

Jingbo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13256735916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13335185669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mm-xie@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingbocn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市高新区港兴三路1109号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路22029号

Applicant address：

1109 Third Gangxing Road, High-tech Zone, Ji'nan' Shandong, China

Study leader's address：

22029 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省齐鲁干细胞工程有限公司

Applicant's institution：

Shandong Qilu Stem cell engineering CO., LTD

研究负责人所在单位：

济南市传染病医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Infectious Disease Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20180039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市传染病医院

Primary sponsor：

Jinan Infectious Disease Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路22029号

Primary sponsor's address：

22029 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南市传染病医院

具体地址：

山东省济南市经十路22029号

Institution
hospital：

Jinan Infectious Disease Hosptial

Address：

22029 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台市传染病医院

具体地址：

烟台市芝罘区环山路62号

Institution
hospital：

Yantai Infectious Disease Hosptial

Address：

62 Huanshan Road, Zhifu District, Yantai

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市第六人民医院

具体地址：

山东省青岛市抚顺路9号

Institution
hospital：

QingDao No.6 People's Hospital

Address：

9 Fushun Road, Qingdao, Shandong

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

金山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jinshan

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Fujian medical university

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang district, Fuzhou, Fujian

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of chongqing medical university

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省齐鲁干细胞工程有限公司

具体地址：

山东省济南市高新区港兴三路1109号

Institution
hospital：

Shandong Qilu Stem cell engineering CO., LTD

Address：

1109 Third Gangxing Road, High-tech Zone, Ji'nan' Shandong, China

经费或物资来源：

山东齐鲁干细胞工程有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Qilu Stem cell engineering CO., LTD

Target disease：

Decompensated Liver Cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性,探究脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的最佳临床应用方案。  

Objectives of Study：

This research is aim to evaluate the safety and efficiency of mesenchymal stem cell in decompensated liver cirrhosis and explore the best clinical protocol of MSC transfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床确诊为失代偿期肝硬化患者。
2. 乙肝/丙肝肝硬化经病毒治疗，HBV/HCV病毒载量低于检测水平超过6个
月，肝功能仍处于Child-pugh A级以下或MELD评分>10。
3. 其他原因的肝硬化，肝功能代偿不完全。
4. 近一年内，虽经内科积极治疗，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症
如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院1次以上。
5. 需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗。
6. 白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%（凝血
酶原时间＜20s，大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病(II级以下)已控制，Child-pugh评分>5分。
7. 近一个月内无消化道出血病史，评估近期门静脉高压消化道出血非高危
人群。
8. 无条件接受原位肝移植。
9. 年龄在18到65周岁之间。
10. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed as decompensated liver cirrhosis;
2. Hepatitis B/C Liver Cirrhosis After Viral Treatment, HBV/HCV Viral Loads Below Detection Level over six mouths, and the liver function remained below Child-pugh A grade or MELD score >10;
3. Other causes of cirrhosis, liver function compensatory incomplete;
4. In the past year, despite active medical treatment taken, the condition has continued to increase, at least because of cirrhosis complications such as ascites, spontaneous peritonitis, gastrointestinal bleeding, and hepatic encephalopathy in hospital over one time;
5. Need to intermittently supplement albumin and apply diuretic therapy;
6. Albumin <35 g/L, total bilirubin <170 umol/L, prothrombin activity> 30%;
(Prothrombin time <20 s, moderate or lower mass ascites, spontaneous peritonitis and hepatic encephalopathy (grade II or lower), Child-pugh score> 5 points);
7. There was no history of gastrointestinal hemorrhage within the last month and population with no high-risk portal hypertension and gastrointestinal bleeding was evaluated recently;
8. Unconditional acceptance of orthotopic liver transplantation;
9. Aged from 18 to 65 years;
10. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1．合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史。
2．并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期。
3．有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者。
4．怀孕或哺乳期妇女。
5．过敏体质。
6．有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者。
7．受试者退出研究的条件4周内未参与过其他临床试验。
8．研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A malignant tumor with liver or other organs or a history of previous cancer;
2. Complications include gastrointestinal bleeding, spontaneous peritonitis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, and Acute infection episodes;
3. Patients with severe heart, lung, kidney or blood system diseases and failure status;
4. Pregnant or lactating women;
5. Allergic constitution;
6. There is a history of alcohol abuse, drug abuse, and failure to effectively quit;
7. Patients did not participate in other clinical trials within 4 weeks;
8. Any condition, investigator believe that patients should not participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

84

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量MSC输注

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion with high dose of MSC

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

84

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量MSC输注

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion with low dose of MSC

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市传染病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan infectious disease hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台市传染病医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Infectious Disease Hosptial

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市第六人民医院 

单位级别：

三级专科医院 

Institution
hospital：

QingDao No.6 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 金山 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Fujian medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年总体生存率/总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肝病评分模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-pugh

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Tissue from liver

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

如果可行

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

If possible

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-21 23:25:54