ChiCTR1800015804 版本V1.0 版本创建时间2018/05/05 10:39:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-21 22:08:22 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中电针刺治疗对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响

Public title：

Effect of electroacupuncture on the incidence of delirium in elderly patients after major surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中电针刺治疗对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响：多中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on the incidence of delirium in elderly patients after major surgery: multi-center, randomized, double-blind, controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史佳 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Shi Jia 

Study leader：

Yu Jian-bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13652033134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27435873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Steadysj@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yujianbo11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Changjiang road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKYY_YX_IRB_2017_036_02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Nankai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蒨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qian

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三纬路122号

Contact Address of the ethic committee：

122 Sanwei Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022-27435008

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

optional research subjects

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选取双侧神门、内关、百会及印堂穴，行术中电针刺激治疗，通过对主要终点（术后5天内谵妄发生率、对术后疼痛程度和睡眠质量的影响）、次要终点（拔管时间、术后ICU停留时间、术后住院时间、术后并发症发生率、术后30天的生活质量和认知功能、术后30天全因死亡率）的评估以及血生化指标的检测等，明确术中电针刺治疗对老年大手术患者术后谵妄发生率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of electroacupuncture at Shenmen, Neiguan, Baihui,Yintang acupoints on the incidence of delirium,the incidence of complications and 30-day mortality in elderly patients after major surgery.

药物成份或治疗方案详述：

选取双侧神门、内关、百会及印堂穴。于麻醉诱导前30min行双侧神门穴（0.3-0.5寸）、内关穴（0.5-1寸）、百会穴（0.5-0.8寸）及印堂穴（0.3-0.5寸）电针刺激治疗，常规消毒后，采用0.30 mm×70 mm 毫针（一次性无菌针灸针）进行针刺，得气后接G6805-2 型电针仪 (上海华谊医用电子仪器有限公司)，采用疏密波 (2/100Hz)，宽度0.25ms，强度为1~30mA，逐渐增大至患者最大耐受程度，留针通电刺激至术毕。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants in the electroacupuncture group received acupuncture at bilateral Shenmen, Neiguan, Baihui and Yintang acupoints before induction of anesthesia.Following needle insertion, small, equal manipulations of twirling, lifting, and thrusting were performed on all needles to reach de qi (a composite of sensations including soreness, numbness, distention, heaviness,and other sensations).Paired electrodes from the electroacupuncture apparatus were attached transversely to the needle handles at bilateral Shenmen, Neiguan, Baihui and Yintang acupoints. The electroacupuncture stimulation lasted until end of surgery with a dilatational wave of 2/100 Hz and a current intensity of 1 to 30 mA. 

纳入标准：

1)年龄≥65岁且<90岁，性别、民族不限；
2)拟在全身麻醉下行择期/限期胃肠道肿瘤手术、胆管手术、胸外科手术、骨科手术，预计手术时间≥2小时；
3)手术前未经过放疗、化疗的治疗措施；
4)同意参加本研究，并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1) Aged 65 to 90 years;
2) Planning to undergo elective or limited major surgery under general anesthesia,the operation lasted≥2h;
3) Without radiotherapy or chemotherapy;
4) Agree to participate in this study and sign informed consents.

排除标准：

1)拒绝参加本研究；
2)既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力病史；
3)因合并严重痴呆、昏迷、语言障碍等无法交流完成术前评估；
4)颅脑损伤或神外科手术；
5)病情危重（术前ASA分级≥IV级者）；严重肾功能损害（术前接受透析治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh C级）者；术前合并严重心脏疾患，LVEF＜30%者。
6)既往有过穴位刺激治疗经历或对穴位刺激不敏感者；
7)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate;
2) Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism or myasthenia gravis;
3) Inability to communicate in the preoperative period because of coma, profound dementia or language barrier;
4) Brain injury or neurosurgery;
5) Severe hepatic dysfunction (Child‐Pugh class C);Severe renal dysfunction (requirement of renal replacement therapy before surgery);
6) Those with preoperative ASA classification of 4 or who are unlikely to survive for more than 24 hours after surgery;
7) Experienced acupoint stimulation treatment or not sensitive to acupoint stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-07 00:00:00至 To 2020-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-07 00:00:00 至 To 2019-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针刺治疗组

样本量：

850

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

假针刺对照组

样本量：

850

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从入恢复室至术后5天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 5 days after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对术后疼痛程度和睡眠质量的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effects on postoperative pain and sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间, 术后ICU停留时间及术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation in patients with endotracheal intubation on ICU admission and Length of stay in ICU and length of stay in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non‐delirium complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All‐cause 30‐day mortality after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天的生活质量和认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day quality of life and cognitive function after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业老师利用统计软件产生随机数字，随机方法为区组随机，并对不同医学中心进行分层随机，按照1:1的比例将入组患者分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who does not participate in data management and statistical analysis will generate random numbers in a 1:1 ratio.The results of randomization will be sealed in consequently numbered envelops and stored at the site of investigation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12，采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec 2020. Using web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-21 22:08:22