ChiCTR-ONC-17014080 版本V1.2 版本创建时间2018/05/03 20:40:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ONC-17014080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-03 20:39:20 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中的疗效及安全性的单臂、非随机、开放、前瞻性的多中心研究

Public title：

Single arm, non-random, open, prospective study on the efficacy and safety of low-dose fentanyl transdermal patch in opioid-naive patients with moderate to severe cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中的疗效及安全性的单臂、非随机、开放、前瞻性的多中心研究

Scientific title：

Single arm, non-random, open, prospective study on the efficacy and safety of low-dose fentanyl transdermal patch in opioid-naive patients with moderate to severe cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勇 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Liu Yong 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18012018131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18012018131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyly.7011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyly.7011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LY-20171123-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Ethics Committee for Bio-Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘大跃

Contact Name of the ethic committee：

Dayao Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

河南羚锐制药股份有限公司

Source(s) of funding：

The Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中应用的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low-dose fentanyl transdermal patch in opioid-tolerant moderate to severe cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

前瞻性、开放、多中心、单臂研究，观察低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受患者镇痛治疗中疗效、安全性及对生活质量改善和认知功能的影响. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective, open, multicenter, single-arm study on the efficacy and safety of low-dose fentanyl transdermal patch in opioid-tolerant moderate to severe cancer patients 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.体重大于45kg；
3.恶性肿瘤患者，有明确病理学证据；
4.体力状况（Performance Status，PS）评分：0-3；
5.中重度癌痛（NRS≥4分）；
6.预期生存时间大于3个月的住院患者；
7.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
8.阿片未耐受患者；
9.自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged ≥18 years old;
(2) body weight greater than 45Kg;
(3) patients with malignant tumors, with clear pathologic evidence;
(4) PS 0-3;
(5) moderate to severe cancer pain (NRS ≥ 4 points);
(6) the expected survival time is greater than 3 months;
(7) Non-radiotherapy or pain sites are not irradiated;
(8) Opioids are not tolerated;
(9) voluntarily join the study and sign informed consent.

排除标准：

1.受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折等肿瘤急症相关；
2.除镇痛药物外，入组前1月内接受的治疗（如双磷酸盐治疗、放化疗、靶向治疗、介入治疗等）由研究者判定产生了直接的止痛效果；
3.药物滥用史、吸毒史或重度酗酒史；
4.精神药物依赖史；
5.阿片类药物过敏者；
6.慢性阻塞性或其他肺疾患的患者；
7.脑外伤及颅内高压者；
8.心动过缓的心脏病患者；
9.肝功能不全（ALT≥2.5×ULN，AST≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）、肾功能不全（Cr≥2.5×ULN）者，但肝、肾原发肿瘤患者除外；
10.发热或体外受热者；
11.妊娠、哺乳期妇女；
12.透皮贴剂揭脱＞48小时或下次评估前24小时未使用者；
13.研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) the pain of the subject is associated with acute tumor emergency such as intestinal obstruction / perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or weight-bearing bone fractures.
(2) In addition to the analgesic drugs, treatment received in the first one month of the group (such as bisphosphonates, chemoradiotherapy, targeted therapy, interventional therapy, etc.) was determined by the researchers to produce a direct pain relief effect;
(3) history of drug abuse, history of drug addiction or severe alcoholism;
(4) history of psychotropic drug dependence;
(5) Opioid allergy;
(6) Chronic obstructive or other pulmonary disease;
(7) Brain trauma and intracranial hypertension;
(8) Heart attack patients with bradycardia;
(9) hepatic insufficiency (ALT≥2.5×ULNAST≥2.5×ULNTBIL≥1.5×ULN), renal insufficiency (Cr≥2.5×ULN),Except for liver and renal primary tumor;
(10) Fever or in vitro heat;
(11) Pregnant, lactating women;
(12) Transdermal patch release> 48 hours or 24 hours before the next assessment;
(13) The researchers found it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-12-25 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

300

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

芬太尼透皮贴剂12.5ug q72h贴皮

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl transdermal patch 12.5ug q72h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbing 

单位(医院)：

黑龙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Changzhou City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 临汾市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Linfen 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄石市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Huangshi 

单位(医院)：

黄石市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fifth Hospital In Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 安阳市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Anyang 

单位(医院)：

安阳市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbing 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁市肿瘤医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jining Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 江山市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiangshan 

单位(医院)：

江山市人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The People Hospital of Jiangshan

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提供数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide the database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-21 16:19:45