ChiCTR-INR-17013911 版本V1.1 版本创建时间2018/04/16 16:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17013911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-01 10:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术联合负载胃癌全抗原的DC-CIK治疗胃癌的随机对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Surgery combined with DC-CIK pulsed with full antigen in the treatment of gastric cancer, A randomized controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术联合负载胃癌全抗原的DC-CIK治疗胃癌的随机对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Surgery combined with DC-CIK pulsed with full antigen in the treatment of gastric cancer, A randomized controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈聪 

研究负责人：

李玉民 

Applicant：

Cong Chen 

Study leader：

Yu-min Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17393149756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13893615421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chencong0931@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liym@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.ldey.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.ldey.cn/Item/1171.aspx

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

222 Tianshui Road South, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiying Gate, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017A-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuo-yi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiying Gate, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学

Primary sponsor：

Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Primary sponsor's address：

222 Tianshui Road South, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

Source(s) of funding：

International S&T Cooperation Program of China (No. 2015DFA31650)

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

C16.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①评估负载胃癌全抗原的DC-CIK的疗效； ②建立标准化的胃癌DC疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of DC-CIK which pulsed with full gastric cancer antigen; 2. Establish a standardized production process and clinical efficacy evaluation system of gastric cancer DC vaccine , draw up the application standards and industry standards.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：负载胃癌全抗原的DC-CIK。 治疗方案：胃癌术后，常规放化疗结束或不能耐受放化疗的患者，给予DC疫苗治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Description for medicine: DC-CIK pulsed with full gastric cancer antigen. Protocol of treatment: Patients with gastric cancer, post-operation, completed the conventional radiotherapy and chemotherapy, or not tolerate radiotherapy and chemotherapy, treated with DC vaccine. 

纳入标准：

1.临床和病理学检查确诊为原发性或复发性胃癌，TNM分期为I-III期，根据NCCN指南（2017.V5），可进行根治性手术切除或姑息性手术的病人；
2.年龄18~80岁，男女均可；
3.ECOG体力状态评分0-2或KPS功能状态评分≥70分；
4.入组前1周内的实验室检查结果符合以下条件：
中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥100 g/L；
总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限（2 mg/dl）；
谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；
血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）≤1.5×正常值上限；
凝血参数（INR和PTI在正常范围）；
5.患者自愿参加，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical and pathological diagnosis of primary or recurrent gastric cancer with stage I-III, according to NCCN guidelines, 2017.V5, patients with radical or palliative surgery;
2. Aged 18-80 years male and female;
3. ECOG physical state score 0-2 or KPS functional state score ≥ 70;
4. The results of the laboratory tests conducted during the first week of the group met the following conditions:
Neutrophils (ANC)≥1.5×10e9/L;
Platelets (PLT) ≥ 80 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 100 g/L;
Total bilirubin (TBI) ≤ 2.5 × upper limit of normal (2 mg/dl);
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2 × upper limit of normal;
Blood creatinine (Cr), urea nitrogen (BUN) ≤ 1.5 × upper limit of normal;
Coagulation parameters (INR and PTI in the normal range);
5. Patients participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1.严重的心脑血管疾病、糖尿病、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）；
2.HIV感染者，病毒性肝炎；
3.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.严重自身免疫性疾病患者；
6.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者；
7.T细胞淋巴瘤患者；
8.过敏体质者，尤其是IL-2过敏患者；
9.严重肝、肾功能异常者；
10.严重凝血功能异常者；
11.顽固性或持续性癫痫患者；
12.精神病患者及严重抑郁症；
13.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. T-cell lymphoma;
2. Those with severe allergic constitution, especially those with cytokine IL-2 allergy;
3. HIV-infected persons;
4. Acute infection, severe infection with uncontrolled or high fever;
5. Patients with severe immunodeficiency or autoimmune diseases;
6. Persons who have undergone bone marrow, stem cell or organ transplantation;
7. Patients who are using immunosuppressive drugs or who have been using immunosuppressants for a long period of time after organ transplantation;
8. patients with organ dysfunction and recent history of myocardial infarction (within 3 months);
9. Severe abnormal coagulation;
10. Pregnant or lactating women;
11. Persons with mental illness and severe depression, as well as persons with mental or addictive diseases that may affect their ability to give informed consent;
12. Patients without access to immunity and clinical follow-up evaluation, as well as patients with poor compliance;
13. Other researchers did not consider it appropriate to join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

General treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

负载胃癌全抗原的DC-CIK免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

DC-CIK pulsed with full gastric cancer antigen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州军区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤病灶评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor lesions assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次，治疗后3个月、6个月、12个月复查胃镜

测量方法：

体检，影像，胃镜

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year. Review of gastroscope at 3-month, 6-month, 12- month post-treatment.

Measure method：

physical examination, imageology, gastroscopy

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

FCM

指标中文名：

血浆细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

serum

指标中文名：

血、尿、粪常规，肝、肾功，凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood, urine, fecal routine, liver, renal function, coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

血清、尿液、粪便

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

serum, urine, feces

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

体检

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year.

Measure method：

physical examination

指标中文名：

生存率和生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate and survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月、1年、18个月、2年、3年、5年

测量方法：

生存分析

Measure time point of outcome：

6-moth, 1-year, 18-month, 2-year, 3-year, 5-year post-treatment

Measure method：

survive analysis

指标中文名：

树突状细胞表面标志

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dendritic cell surface markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

树突状细胞成熟时

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

Dendritic cell maturation

Measure method：

FCM

指标中文名：

CIK表面标志

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIK surface markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CIK回输前

测量方法：

流式细胞计数

Measure time point of outcome：

Before CIK transfusion

Measure method：

FCM

指标中文名：

DC-CIK功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

DC-CIK function detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CIK回输前

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before CIK transfusion

Measure method：

ELISA

指标中文名：

淋巴细胞功能试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d28

测量方法：

患者外周血单个核细胞

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d28

Measure method：

peripheral blood mononuclear cell of patients

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后d3，d28，以后半年内每2个月随访一次，半年后每6个月随访一次

测量方法：

不良反应

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment d3, d28, then every 2-month during the first half year, every 6-month after half year

Measure method：

adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

提取细胞

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

extract cells

标本中文名：

胃癌标本

组织：

胃

Sample Name：

Gastric cancer specimens

Tissue：

Gastric

人体标本去向

 使用后保存  

说明

提取细胞

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

extract cells

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机分组设计者用SPSS软件生成随机数字，把1-76号数字随机分为实验组和对照组，每组38例，分别单独装入顺序编号、不透明、密封的信封，一式4份，随机分组设计者、课题负责人、临床医生、数据管理者各保留一份。随机分组设计者不参与后期的实验研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random group designer used SPSS software to generate random numbers. The number 1-76 was randomly divided into experimental group and control group. 38 patients in each group were individually loaded with sequential numbered, opaque and sealed envelopes, and 4 copies were assigned. Group designers, project mana

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集和数据分析者施盲。

Blinding：

Blind to data collection and data analyzers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在2021年3月31日之前上传至ResMan系统。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to ResMane and accessible to public before March 31, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据，Excel汇总整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be managed by case record form and collected by Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-14 00:27:01