ChiCTR1800015087 版本V1.0 版本创建时间2018/04/12 12:40:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-03-07 14:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房颤动合并冠心病抗栓现状及预后的研究

Public title：

Study on antithrombotic status and prognosis in patients with atrial fibrillation and coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动合并冠心病抗栓现状及预后的研究

Scientific title：

Study on antithrombotic status and prognosis in patients with atrial fibrillation and coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青 

研究负责人：

孙艺红 

Applicant：

Qing Li 

Study leader：

Yihong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801232263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811224720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1447925627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yihongsun72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Road East, Chaoyang district, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Road East, Chaoyang district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Road East, Chaoyang district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Road East, Chaoyang district, Beijing, China

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital

Target disease：

Atrial fibrillation and coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1．了解房颤合并冠心病住院患者的抗血小板和抗凝药物的使用现状， 2．探讨影响抗凝治疗的主要因素。 3．分析并评估出血风险和出院后1年后的情况。  

Objectives of Study：

1. To understand the use of anti-platelet and anticoagulant drugs inpatients with atrial fibrillation and coronary heart disease; 2. To explore the main factors affecting anticoagulant therapy; 3. Analyze and assess the risk of bleeding and 1 year after discharge.

药物成份或治疗方案详述：

无。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No 

纳入标准：

1.急性冠状动脉综合征住院患者，包括ST段抬高型心肌梗死，非ST段抬高型心肌梗死和不稳定性心绞痛，或冠状动脉介入治疗的患者。
2.高危非瓣膜病心房颤动，心电图或24小时动态心电图在最近3个月内诊断为房颤。且CA2DS2-Vsc评分男性≥1，女性≥2。
3.签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with acute coronary syndrome who are hospitalized, including ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina or coronary intervention;
2. High risk of non-valvular atrial fibrillation, electrocardiogram or 24-hour ambulatory electrocardiogram in the last 3 months diagnosed as atrial fibrillation. And CA2DS2-Vsc score of men ≥ 1, women ≥ 2;
3.Sign the written informed consent form.

排除标准：

1.预计寿命不到2年
2.存在可能导致严重出血的疾病
3.药物依从性差

Exclusion criteria：

1. Estimated life expectancy is less than 2 years;
2. There is a condition that can cause severe bleeding;
3. Poor drug compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗血小板治疗组

样本量：

411

Group：

Antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

抗血小板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiplatelet therapy

Intervention code：

组别：

抗凝抗血小板治疗组

样本量：

411

Group：

Anticoagulant and antiplatelet therapy group

Sample size：

干预措施：

抗凝抗血小板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulant and antiplatelet therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

major bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2019

测量方法：

ISTH

Measure time point of outcome：

2019

Measure method：

ISTH

指标中文名：

轻微出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

minor bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2019

测量方法：

ISTH

Measure time point of outcome：

2019

Measure method：

ISTH

指标中文名：

非致死性血栓栓塞事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal thromboembolic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2019

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2019

Measure method：

follow-up

指标中文名：

所有原因的死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2019

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2019

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NO

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的产生与录入 研究者经数据管理员培训后，经原始病历中记录的数据在数据采集点通过具有网络功能的电脑直接进行数据录入，录入后的数据需要临床监查员及时的与原始记录进行核对，对于录入中产生的错误需要由研究者及时更正，对于录入过程中出现的问题需要及时与数据管理员沟通。 2.数据疑问解答 在数据录入过程中，每一页面录入保存完成后，会在录入界面上产生疑问提示，研究者在核对原始记录后可对疑问数据进行修正及解答，对于研究者核查后确实存在问题的数据可在录入过程中警示跳过。数据管理员会根据数据库建立SAS逻辑核查程序，定期对数据进行清理，产生的数据清理报告需要研究者进行确认并解答，直到所有疑问数据都被解答确认。 3.数据的审核 当所有数据录入完成、疑问全部解答并核对无误后，由数据管理员写出数据核查报告，在数据审核会议上，由主要研究者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对试验过程的随机情况和紧急揭盲情况等做出审核，并对数据核查报告中提出的问题做出决议，对分析人群作出划分。 4.数据库锁定 在确认数据库没有疑问后，由主要研究者、统计师和数据管理人员在进入统计分析前对数据库进行锁定，锁定是指将最终数据库同时备份两份，分别由研究单位和申办方各保留一份。锁定后的数据文件不可单方面改动。锁定数据之后发现的问题，经上述人员确认后可在统计分析反馈疑问表中进行修正，并以主要研究者书面签字后备案。 5.数据的质控 依照数据质量控制由质控人员进行质量控制。数据录入完成后由质控人员抽取5%的eCRF进行错误率检查，主要疗效指标错误率要求为0，其它指标错误率要求在0.05%以下。如果错误率超过该要求，将通知北京大学人民医院研究者，寻找错误原因及进行修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data generation and entry Researchers trained by the data administrator, the data recorded in the original medical records at the data collection point through a network-enabled computer directly data entry, the data after the entry requires the clinical examiner to check with the original records in a timely manner, for the entry In the mistakes need to be promptly corrected by the researcher, the problems that arise in the entry process need to communicate with the data administrator in a timely manner. 2. Data questions to answer During the process of data entry, after each page entry is saved, a question and a hint will be generated on the input interface. The researcher can correct and answer the question data after verifying the original record. The data that the problem does exist after the verification by the researcher may be Skip warning during entry. The data administrator will establish the SAS logic check program according to the database to clean the data regularly. The generated data cleanup report needs to be confirmed and answered by the researcher until all the questions are answered and confirmed. 3. Data review When all data entry is complete, all questions are answered and checked correctly, the data administrator writes a data verification report. During the data review meeting, the principal investigator, auditor, data manager and biostatistician evaluate the testing process Of the random situation and emergency unblocking situation to make a review, and data verification report on the issues raised by the resolution, the analysis of the population to be divided. Database lock After confirming the database is not in doubt, the principal investigators, statisticians and data managers will lock the database before entering the statistical analysis. Locking means that the final database will be backed up in two copies at the same time, each reserved by the research unit and the sponsor . Locked data files can not be unilateral changes. Lock the data found after the problem, confirmed by the above-mentioned staff in the statistical analysis of feedback questions to amend the table, and the principal investigator signed the record. 5. Data quality control According to the data quality control by quality control personnel quality control. Data entry is completed by the quality control staff to extract 5% of the eCRF error rate check, the main efficacy index error rate of 0, the other indicators of the error rate of less than 0.05%. If the error rate exceeds this requirement, Peking University People's Hospital researchers will be inform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-07 14:14:32