ChiCTR1800015610 版本V1.0 版本创建时间2018/04/11 22:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-11 22:49:22 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎旁阻滞对胸腔镜手术围术期应激反应作用研究

Public title：

Effects on Preventive Paravertebral block Combined with Intravenous-Inhalation Anesthesia on stress response of Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎旁阻滞对胸腔镜手术围术期应激反应作用研究

Scientific title：

Effects on Preventive Paravertebral block Combined with Intravenous-Inhalation Anesthesia on stress response of Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗太君 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Tai-jun Luo 

Study leader：

Wei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13883465233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621153330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15320559839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lw1200@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关马厂97号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关马厂97号

Applicant address：

97 Machang, Beiguan, Tongzhou, Beijing, China

Study leader's address：

97 Machang, Beiguan, Tongzhou, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101149

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

101149

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院，北京市结核病胸部肿瘤研究所

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院，北京市结核病胸部肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics Committe, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Tong-qun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关马厂97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Machang, Beiguan, Tongzhou, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-89509134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院，北京市结核病胸部肿瘤研究所

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute,

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关马厂97号

Primary sponsor's address：

97 Machang, Beiguan, Tongzhou, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关马厂97号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University,

Address：

97 Machang, Beiguan, Tongzhou, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全身麻醉复合椎旁阻滞能否降低胸腔镜手术中应激反应；  

Objectives of Study：

To explore the effects of Preventive Paravertebral block Combined with Intravenous-Inhalation Anesthesia on stress response of Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
1)由于检查或治疗需要行胸腔镜下行单一肺叶手术切除者；
2)意识清楚，经讲解后能够自主进行疼痛描述和评价；
3)55-75岁，男女不限

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists physical status I or II;
2. video-assisted sin-gle pulmonary lobectomy;
3. Aged 55-75 years.

排除标准：

排除标准：
1) 术侧既往曾行开胸手术或存在导致壁层胸膜破损的疾患，如术前曾有胸膜剥脱史；
2) 对可能使用的药物过敏或曾出现过不良反应；
3) 有脊柱手术史患者；
4) 曾经发生严重的心血管疾患、慢性疼痛病史，精神疾患；
5) 穿刺部位有感染的患者；
6) 凝血功能障碍的患者；

Exclusion criteria：

1. the operative side had undergone thoracotomy or had the disease of pleura damaged, such as pleural peeling before operation;
2. anaphylaxis allergy;
3. patients with a history of spinal surgery;
4. severe cardiovascular disease, chronic pain history and mental disorders;
5. puncture site with infection;
6. coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-10 00:00:00至 To 2019-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-10 00:00:00 至 To 2019-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉组

样本量：

27

Group：

general anesthesia combined paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral Analgesia

Intervention code：

组别：

单次椎旁复合全身麻醉组

样本量：

27

Group：

general anesthesia combined single paravertebral injecti

Sample size：

干预措施：

单次椎旁+全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined single paravertebral injecti

Intervention code：

组别：

连续椎旁复合全身麻醉组

样本量：

27

Group：

general anesthesia combined continuous paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

连续椎旁+全身麻醉组

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined continuous paravertebral block gro

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS或NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score or NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因总共病例需要81人，编写81的数字条放入抽签箱，在病人入室前由麻醉护士随机在抽签箱抽取一个数字条，然后其数值除以3，余1进入全麻复合硬膜外镇痛组（G1），余2进入全麻复合椎旁镇痛组（G2），余0进入全麻静脉镇痛组（G3）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For a total of 81 people, 1-81 digital strips were written in the draw box, and a digital strip was selected by the anesthesiologist at random before entering the room. Then the number was divided by 3, and the remaining 1 entered the compound epidural analgesia group (G1), the remaining 2 enter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京胸科医院 http://www.bjxkyy.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University, http://www.bjxkyy.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 22:49:22