ChiCTR2100047307 版本V1.4 版本创建时间2022/01/03 09:02:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03 08:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Er,Cr:YSGG激光辅助治疗2型糖尿病伴牙周炎的随机对照临床研究

Public title：

Clinical,biochemical and microbiological effects of the adjunctive use of Er, Cr:YSGG laser in the treatment of type 2 diabetes mellitus with periodontitis: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Er,Cr:YSGG激光辅助治疗2型糖尿病伴牙周炎的随机对照临床研究

Scientific title：

Clinical,biochemical and microbiological effects of the adjunctive use of Er, Cr:YSGG laser in the treatment of type 2 diabetes mellitus with periodontitis: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彦表 

研究负责人：

张彦表 

Applicant：

Zhang Yanbiao 

Study leader：

Zhang Yanbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13256362257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13256362257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyb@wfmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyb@wfmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市胜利东街4948号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市胜利东街4948号

Applicant address：

4948 Shengli Street East, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

4948 Shengli Street East, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院

Applicant's institution：

Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021YX112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Weifang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙恒一

Contact Name of the ethic committee：

Sun Hengyi

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市胜利东街4948号

Contact Address of the ethic committee：

4948 Shengli Street East, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Weifang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

7166 Baotong Street West, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院

具体地址：

宝通西街7166号

Institution
hospital：

Weifang Medical College

Address：

7166 Baotong Street West

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Shandong medical and health science and technology development plan project

Target disease：

Periodontitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨Er，Cr：YSGG（铒、铬:钇钪镓石榴石）激光辅助龈下刮治和根面平整术治疗2型糖尿病伴牙周炎的临床、生化和细菌学疗效  

Objectives of Study：

To investigate the clinical, biochemical and bacteriological efficacy of Er, Cr:YSGG(Erbium, Chromium: Yttrium-Scandium-Gallium- Garnet) laser assisted subgingival scaling and root planing in the treatment of type 2 diabetes mellitus with periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.牙周炎：参照2017年Tonetti Maurizio等推荐的诊断标准，诊断为Ⅱ-Ⅳ期牙周炎，口内余留牙不少于16颗(不包括第三磨牙)，至少有4个牙齿的牙周袋深度≥5 mm，附着丧失≥5 mm且BOP阳性；
2.2型糖尿病：参照1999年WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病，病程至少1年以上，糖化血红蛋白A1c（Glycated hemoglobin A1c，GHbAlc≤11.00％）；
3.病情稳定；
4.近期用药、饮食和运动习惯均无改变。

Inclusion criteria

1. Periodontitis: according to the diagnostic criteria recommended by Tonetti Maurizio et al. In 2017, it was diagnosed as stage II - IV periodontitis, there were no less than 16 remaining teeth (excluding the third molars), at least 4 teeth with periodontal pocket depth >= 5 mm, attachment loss >= 5 mm and BOP positive;
2. Diagnosed as type 2 diabetes: according to the diagnostic criteria of WHO diabetes in 1999, the course of disease should be at least one year, glycated hemoglobin A1c(GHbAlc) < 11%);
3. Stable disease;
4. Recently, there was no change in medication, diet and exercise habits.

排除标准：

1.6个月内有抗生素、非甾体类抗炎药或激素类药物治疗史；
2.6个月内有牙周治疗史或内外科手术史；
3.严重糖尿病心血管并发症及患有除糖尿病以外的系统性疾病，如心血管疾病、类风湿病、心内膜炎、肾病综合症、恶性肿瘤等；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5全身状况较差，不能接受牙周检查和（或）治疗者；
6.吸烟者；
7.不能按期复诊者。

Exclusion criteria：

1. There was a history of antibiotics, non steroidal anti-inflammatory drugs or hormone drugs within 6 months;
2. There was a history of periodontal treatment or surgery within 6 months;
3. With serious diabetic cardiovascular complications or suffering from systemic diseases other than diabetes, such as cardiovascular diseases, rheumatoid diseases, endocarditis, nephrotic syndrome, malignant tumors, etc.;
4. Pregnant or lactating women;
5. The patients with poor general condition could not receive periodontal examination and / or treatment;
6. Smokers;
7. Those who can't return visit on schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯SRP组

样本量：

29

Group：

SRP group

Sample size：

干预措施：

单纯洁治、刮治和根面平整治疗

干预措施代码：

Intervention：

scaling and root planning(SRP)

Intervention code：

组别：

SRP+Er，Cr：YSGG激光组

样本量：

29

Group：

SRP plus Er, Cr: YSGG group

Sample size：

干预措施：

Er，Cr：YSGG激光辅助SRP治疗

干预措施代码：

Intervention：

scaling and root planning(SRP) plus Erbium, Chromium: Yttrium-Scandium-Gallium- Garnet(Er, Cr: YSGG) laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊医学院口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on probe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈出脓指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suppuration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龈沟液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival crevicular fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aa

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aggregatibacter actinomycetemcomitans

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fn

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusobacterium nucleatum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pg

指标类型：

主要指标

Outcome：

Porphyromonas gingivalis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pi

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevotella intermedia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tf

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tannerella forsythia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Td

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treponema denticola

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

龈上菌斑

组织：

Sample Name：

Supragingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验非参与人员；按计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non participants；according to computer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年，与试验无利益冲突的任何人均可向试验负责人（张彦表）咨询试验详细数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the article, anyone who has no conflict of interest with the experiment can consult the person in charge of the experiment (Zhang Yanbiao) for the detailed data o

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用牙周检查表和EXCEL记录检查数据;试验设盲人员EXCEL保管数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Periodontal examination form and excel were used to record the data; The data are stored in Excel by blinded person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 04:08:19