ChiCTR1800015581 版本V1.0 版本创建时间2018/04/09 01:29:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-09 01:28:31 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

陈仲：请将纳入排除标准译为英文 膝关节前交叉韧带损伤与视觉危险因素相关性分析

Public title：

Analysis association between knee anterior cruciate ligament injury and risk factor of vision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节运动损伤与视觉危险因素相关性分析

Scientific title：

Analysis association between knee anterior cruciate ligament injury and risk factor of vision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈仲 

研究负责人：

李卫平 

Applicant：

Chen Zhong 

Study leader：

Li Wei-ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18605777992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802938802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

z62587253@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liweiping63@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Sports Medicine, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSEC-KY-KS-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭庆

Contact Name of the ethic committee：

Guo Qing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

Primary sponsor：

Department of Sports Medicine, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Department of Sports Medicine, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目，广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

The science and technology plan of Guangdong province, The science and technology plan of Guangzhou

Target disease：

Sports injury of knee

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对膝关节前交叉韧带损伤特点与视力检查结果的相关性分析，旨在发掘视力危险因素对膝关节前交叉韧带损伤的影响情况  

Objectives of Study：

The correlation of analysis between character of knee anterior cruciate ligament (ACL) injury and result of visual test, aim at exploring effect of risk factor of vision on ACL injury of knee.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国风湿病学分会KOA的诊断标准；②Kellgren and Lawrence分级评估为Ⅰ期与Ⅱ期的患者；③年龄在40-65岁的女性患者；④既往无下肢手术者；⑤同意签署知情同意书及配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with knee anterior cruciate ligament (ACL) injury meet the standard of KOA;
2. Kellgren and Lawrence I and II;
3. Aged 40 to 65 years females;
4. Give an informed consent.

排除标准：

1. 膝关节ACL运动损伤前已伴有膝关节骨性关节炎、关节软骨损伤、侧副韧带损伤、后交叉韧带损伤，关节内骨折等疾病；2.术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成；3.患侧下肢存在神经损伤；4.血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；5.有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者；6.不同意重建方法随机分配；7.三个月内曾参加其他临床研究。8.研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with Knee osteoarthritis, articular cartilage injury, collateral ligament injury, posterior cruciate ligament injury, intraarticular fracture and other diseases;
2. The lower limbs of ill side complicated with vascular injury or venous thrombosis;
3. Nerve injury in the lower limbs of ill side;
4. Obvious abnormal on blood routine tests and heart, lung, liver, renal function;
5. Neurological and mental disorders, pregnancy, lactation women or related medical history with severe organic diseases are not suitable for surgery;
6. Took party in other clinical study in past three months;
7. other conditions to be recorgnized by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

数据收集，视觉检查

干预措施代码：

Intervention：

collect date, visual test

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

数据收集，视觉检查

干预措施代码：

Intervention：

collect date, visual test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of sports medicine，Sun yat-sen memorial hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院眼科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology，Sun yat-sen memorial hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体观

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereo view

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韧带损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injury of ligament

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表三个月后在中国临床试验注册中心网络平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the article is published, the original data will be opened in Chinese clinical trial registration center, web site http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都会如实记录在CRF表格中。填写完毕的CRF数据将被输入数据库中，提交至专业的统计人员统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data should be recorded in the CRF under the guidance of the investigator. After completed the CRF, the data will be input to the database. The data will be submitted to the statistical personnel for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-09 01:28:31