ChiCTR2100046631 版本V1.1 版本创建时间2022/01/02 14:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18 11:25:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究以个案为导向的个体怀旧治疗项目对养老机构老年人的疗效

Public title：

Explore the Effect of the Individualised Client-oriented Reminiscence Program among Older Adults Residing in Nursing Homes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究以个案为导向的个体怀旧治疗项目对养老机构老年人的疗效

Scientific title：

Explore the Effect of the Individualised Client-oriented Reminiscence Program among Older Adults Residing in Nursing Homes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史东东 

研究负责人：

史东东 

Applicant：

Shi Dongdong 

Study leader：

Shi Dongdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13829776964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13829776964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingxue11wangzi@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxue11wangzi@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市宜兴市宜浦路九如城康复医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市宜兴市宜浦路九如城康复医院

Applicant address：

JORU Rehabilitation Hospital, Yipu Road, Yixing, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

JORU Rehabilitation Hospital, Yipu Road, Yixing, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜兴九如城康复医院

Applicant's institution：

Yixing JORU Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

宜兴九如城康复医院

Affiliation of the Leader：

Yixing JORU Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210512B03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜兴九如城康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yixing JORU Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕慧琴

Contact Name of the ethic committee：

Lv Huiqin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市宜兴市宜浦路九如城康复医院

Contact Address of the ethic committee：

JORU Rehabilitation Hospital, Yipu Road, Yixing, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴九如城康复医院

Primary sponsor：

Yixing JORU Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市宜兴市宜浦路九如城康复医院

Primary sponsor's address：

JORU Rehabilitation Hospital, Yipu Road, Yixing, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

宜兴九如城康复医院

具体地址：

宜兴市宜浦路九如城康复医院

Institution
hospital：

Yixing JORU Rehabilitation Hospital

Address：

JORU Rehabilitation Hospital, Yipu Road, Yixing

经费或物资来源：

宜兴九如城康复医院

Source(s) of funding：

Yixing JORU Rehabilitation Hospital

Target disease：

Client-oriented Reminiscence Program

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 1.检测该项目在中国养老机构的可行性； 2.探索该项目对老人的认知功能、怀旧功能、生活质量和精神心理健康的初步影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.To examine the feasibility of CORP in nursing homes in China; 2.To evaluate the preliminary effects of the CORP on cognition, reminiscence function, quality of life, and mental health of the older adults in nursing homes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在65岁及以上，健康状况稳定；
2.能与治疗师进行功能性沟通 (由言语治疗师进行筛选评估，参考中文版的波士顿诊断性失语症测验的失语症严重等级量表，纳入标准为4级及以上)；
3.无严重认知障碍：蒙特利尔认知评估量表Montreal Cognitive Assessment (MoCA)，纳入标准：MoCA得分≥ 10)；
4.居住在养老院，且在该项目的数据收集阶段结束前未有出院打算 （即在2021年10月前未有出院计划）；
5.自愿参与本课题研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 65 or above and in stable health condition;
2. Able to functionally communicate with therapists (screened and assessed by speech therapists by referring to the Chinese version of the Aphasia Severity Rating Scale of the Boston Diagnostic Aphasia Examination and those who rated over the scale 4 will be included);
3. No severe Cognitive impairment: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), inclusion criteria: MOCA score >= 10);
4. Reside in a nursing home and have no plans to be discharged before the end of the data collection phase of the project (no plans to be discharged before October 2021);
5. Voluntarily participate in the research and sign the informed consent.

排除标准：

1.因身体（视、听）或时间安排原因无法参加个人回忆疗法；
2.诊断有除抑郁、焦虑外的其他精神障碍；
3.在参加治疗期间接受其他心理治疗干预或接受精神疾病药物治疗。

Exclusion criteria：

1. Unable to participate in reminiscence therapy due to physical (visual, auditory) or scheduling factors;
2. Diagnosed with other mental disorders other than depression and anxiety;
3. Receive other psychotherapeutic interventions or medication for mental disorders during the course of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-24 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-24 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规照护 + 以个案为导向的个体怀旧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Care as usual + Client-oriented Reminiscence

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Care as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

九如城九福康养中心 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

JORU Jiufu Nursing Home

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国老年人生活满意度量表（中文版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life Satisfaction Scale for Chinese Elders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

出勤率与缺席率

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention and attrition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预过程中每周记录一次

测量方法：

登记表

Measure time point of outcome：

weekly during intervention

Measure method：

weekly log

指标中文名：

干预组的长者对本怀旧项目的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participants' satisfaction towards the Client-oriented Reminiscence Program

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

5点李克特量表，自我报告

Measure time point of outcome：

post intervention

Measure method：

5-point Likert scale, self-report

指标中文名：

干预者对所接受的培训及实施情况的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interventionists' satisfaction towards the Client-oriented Reminiscence Program training and implementation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

5点李克特量表，自我报告

Measure time point of outcome：

post intervention

Measure method：

5-point Likert scale, self-report

指标中文名：

怀旧功能（中文版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reminiscence Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

老化态度问卷（中文版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attitudes towards aging- AAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

世界卫生组织生存质量老年人量表（中文版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life Scale for the Elderly (Chinese version)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

老年抑郁量表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale (GDS-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

UCLA孤独量表第三版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Revised University of California Los Angeles loneliness scale (RULS-V3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

老年焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Anxiety Inventory (GAI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、一个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

baseline, post-intervention, 1 month follow-up

Measure method：

self-report

指标中文名：

半结构化定性访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative semi-structured interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

面对面一对一半结构化访谈

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

face-to-face individual semi-structured interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究项目将面向的四家养老院进行参与者的招募，每家养老院的目标样本量为15人。研究团队将在每家养老院内使用让参与者抽信封的方式进行简单随机分配，将参与者分为干预组和等待组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be recruited from four nursing homes, with a target sample size of 15 per nursing home. The research team will use the simple random assignment method to assign participants in each nursing home to intervention and waiting group by requesting them to draw envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish the study protocol and will provide original data if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-24 05:48:52