ChiCTR1800015523 版本V1.0 版本创建时间2018/04/05 12:39:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-05 12:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Different frequency Extracorporeal Shock Wave tTherapy for Chronic Plantar Fasciitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频次体外冲击波治疗慢性跟痛症疗效与安全性的的随机双盲（或双盲双模拟）临床试验研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Different frequency Extracorporeal Shock Wave tTherapy for Chronic Plantar Fasciitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海昱 

研究负责人：

姜文学 

Applicant：

Zhou Haiyu 

Study leader：

Jiang Wenxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18622051168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752002876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunkaiortholivea@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangortholivea@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300192

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300192

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin Nankai District

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市第一中心医院

Source(s) of funding：

Tianjin First Center Hospital

Target disease：

Chronic Plantar Fasciitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比不同频次体外冲击波对跟痛症患者的疗效的观察，旨在了解不同频次体外冲击波对改善跟痛症患者症状的的影响，从而对不同频次的体外冲击波对跟痛症患者的治疗提供一定的临床依据。  

Objectives of Study：

Objective To compare the effects of different frequency extracorporeal shock waves on the patients with heel pain, the purpose of this study is to understand the effects of different frequencies of extracorporeal shock waves on improving the symptoms of heel pain, so as to provide a certain clinical basis for the treatment of patients with heel pain with different frequency of shock waves.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、病例数
采用随机阳性对照盲法平行试验设计，跟痛症患者380例, 其中男260例, 女120例；其中试验组与对照组各半。
样本含量符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）
ii期临床试验试验组病例数不低于100例
iii期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率＜20%
2、纳入标准：
足跟部跖侧疼痛，站立或行走时加重，休息时疼痛可缓解；压痛点在足跟负重区偏内侧，或跟骨负重点的微前方跖腱膜处；局部无红肿、发热等炎性反应；X 线片显示跟骨骨刺

Inclusion criteria

The plantar pain on the heel is aggravated when standing or walking. Pain during rest can be relieved. Tender point is in the medial side of the heel weight-bearing area or at the front side of the calcaneus, and there is no inflammatory reaction such as redness, fever and so on. X-ray shows calcaneal spur.

排除标准：

严重全身疾病、严重心脏病、高血压、安装心脏起搏器、出血性疾病、凝血机制障碍、14 岁以下儿童及孕妇

Exclusion criteria：

Severe systemic disease, serious heart disease, hypertension, installation of cardiac pacemaker, hemorrhagic disease, coagulation mechanism, children under 14 years of age and pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2018-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

每7天/次治疗

样本量：

190

Group：

Every 7 days / time treatment

Sample size：

干预措施：

每7天/次治疗

干预措施代码：

Intervention：

Every 7 days / time treatment

Intervention code：

组别：

每15天/次治疗

样本量：

190

Group：

Every 15 days / time treatment

Sample size：

干预措施：

每15天/次治疗

干预措施代码：

Intervention：

Every 15 days / time treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评级法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超测量足底筋膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic measurement of the thickness of the plantar fascia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽样法：按照随机原则，利用随机数，从总体中抽取样本的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sampling: the method of extracting samples from the population by random number according to random principles.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way to publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）两组病例分布：两组脱落率（总脱落率和因不良事件脱落）比较。各组结果以均值± 标准差( x±s) 表示，均数之间进行进t 检验。(P <0 .0.05 为差异有统计学意义；对结果做正态性检验，根据样本含量大小选择w检验或d检验。如果结果符合正态性，则将各组均数对总体均数是否为零进行t检验，α=0.05； 整个抽样结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。 （2）可比性分析：比较人口学资料和其他基础值指标，以衡量两组的可比性。 （3）依从性分析：比较两组病人依从性。 （4）有效性分析：对主要疗效指标和全局评价指标进行分析。 （5）影响疗效因素分析：如年龄、性别，病型，合并用药等因素对疗效的影响。 （6）安全性分析：列表描述两组的不良事件和不良反应（包括各种不良事件的例数、实验室检测指标在试验前后“正常转异常”或“异常加剧”的例数和转异率）。对不良事件和不良反应发生率、程度、转归、与试验药物的关系等进行统计分析。列表描述两组严重不良事件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) the distribution of cases in the two groups: the comparison of the two groups of exfoliative rates (total exfoliative rate and due to adverse events). The results were expressed in the mean mean standard deviation (x + s), and the t test was carried out between the average numbers. (P <0.0.05 was statistically significant for the difference; a normal test was done for the results, and a W test or a D test was selected based on the sample size. If the result accords with normality, the average number of all is zero for t test, and alpha =0.05; After the whole sampling, the health economics evaluation was carried out and the cost effectiveness and cost-benefit analysis was carried out in combination with the results of the patient's quality of life assessment. (2) comparability analysis: comparison of demographic data and other basic values to measure the comparability of the two groups. (3) compliance analysis: comparison of the compliance of the two groups of patients. (4) effectiveness analysis: the analysis of the main curative effect index and the global evaluation index. (5) analysis of effect factors: such as age, sex, disease type, combined use of drugs and other factors on the effect of the effect. (6) safety analysis: the list describes two groups of adverse events and adverse reactions (including the number of various adverse events, laboratory test indicators before and after the test of "normal turn abnormal" or "abnormal exacerbation"). The incidence of adverse events and adverse reactions, the degree, the outcome, the relationship with the test drugs were statistically analyzed. The list describes two groups of serious adverse events.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-05 12:36:52