ChiCTR2100047221 版本V1.0 版本创建时间2022/01/02 12:13:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-11 02:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 潮汕地区糖尿病足患病情况分析及糖尿病足管理体系构建研究

Public title：

Prevalence of diabetic foot and construction of diabetic foot management system in Chaoshan area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潮汕地区糖尿病足患病情况分析及糖尿病足管理体系构建研究

Scientific title：

Prevalence of diabetic foot and construction of diabetic foot management system in Chaoshan area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金烁 

研究负责人：

王乙雯 

Applicant：

Jinshuo Zhang 

Study leader：

Yiwen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18819945776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13924758495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20jszhang@stu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

19ywwang1@stu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市新陵路22号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市新陵路22号

Applicant address：

22 Xinling Road,Shantou,Guangdong,China

Study leader's address：

22 Xinling Road,Shantou,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院

Applicant's institution：

Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院

Primary sponsor：

Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市新陵路22号

Primary sponsor's address：

22 Xinling Road,Shantou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

长平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

57 Changping Road

经费或物资来源：

汕头大学医学院大学生创新创业项目

Source(s) of funding：

College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of Shantou University Medical College

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

潮汕地区糖尿病足患病情况分析及糖尿病足管理体系构建研究  

Objectives of Study：

Prevalence of diabetic foot and construction of diabetic foot management system in Chaoshan area

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据患者临床表现、体征，结合体格检查、实验室检验，明确诊断为糖尿病足；2.患者年龄 18~75 岁

Inclusion criteria

1. according to the clinical manifestations and signs of patients, combined with physical examination and laboratory examination, the diabetic foot is diagnosed clearly. 2. The age of the patients ranged from 18 to 75 years;

排除标准：

1.认知功能障碍、精神疾病、痴呆患者；2.合并其他严重疾病，如恶性肿瘤、心脑血管不良事件、肝肾功能严重障碍。

Exclusion criteria：

1. cognitive dysfunction, mental illness, dementia; 2. it is combined with other serious diseases, such as malignant tumor, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, and severe dysfunction of liver and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-13 00:00:00至 To 2023-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-13 00:00:00 至 To 2022-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡伤口

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx; 公开日期：2023年1月1日起

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman clinical trial public management platform; http://www.medresman.org.cn/login.aspx; Date of publication: January 1, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表； 数据管理为电子采集和管理系统（ResMan临床试验公共管理平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Acquisition： Case Record Form, CRF Data Management： Electronic Data Capture（Resman clinical trial public management platform）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 02:02:46