ChiCTR1800015506 版本V1.1 版本创建时间2018/04/04 09:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-04 09:06:49 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群多种筛查方案比较的多中心随机对照试验 （TARGET-C研究）

Public title：

Comparative Evaluation of Novel Strategies for Colorectal Cancer Screening in China: a Multicenter Randomized Controlled Trial (TARGET-C study)

注册题目简写：

English Acronym：

TARGET-C study

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌筛查和干预新技术新方案的研究

Scientific title：

Research on novel technologies and strategies for colorectal cancer screening and intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宏达 

研究负责人：

代敏 

Applicant：

Hongda Chen 

Study leader：

Min Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 87788662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 87787428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongda.chen@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daimin2002@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

18-013/1615

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探索和评价多种结直肠癌筛查技术和方案，确立适合中国人群的结直肠癌筛查新技术新方案，提高人群筛查效果和效率，降低死亡率。 （2）比较不同筛查技术和方案的成本效果和成本效用，找到适合中国国情的经济、有效的结直肠癌筛查新技术新方案。  

Objectives of Study：

1. To explore and to establish effective colorectal cancer screening modalities and strategies for Chinese population, to improve the efficacy and efficiency of colorectal screening and to reduce rhe mortality of colorectal cancer; 2. To establish the most cost-effective colorectal cancer screeening methods and strategies suitable for China's national conditions based on health economic evaluations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本市户籍常驻人口，或本地居住3年或以上
2.入组时实足年龄在50-74岁
3.愿意且能够签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Habitant of the study region;
2. Aged 50-74 years old
3. Able to provide informed consent.

排除标准：

1. 结直肠癌病史
2. 既往进行过结肠切除手术
3. 正在接受任何癌症相关的治疗（非黑色素皮肤癌除外）
4. 近5年内接受过结肠镜、纤维乙状结肠镜、CT仿真结肠镜检查、气钡双对比造影检查。
5. 近1年内接受过粪便潜血或者粪便DNA检测
6. 有症状的下消化道疾病提示需要进行结肠镜进行确诊，包括：1)在过去6个月中有长时间的直肠出血;2)有医学诊断的缺铁性贫血;3)在过去6个月中有记录的不明原因的体重下降（超过10%基础体重）
7. 有其他严重共患疾病导致筛查获益降低或增大结肠镜检查的风险（包括严重的肺部疾病，晚期肾病，晚期肝病、严重的心衰、近期诊断为除黑色素皮肤癌外的其他癌症）

Exclusion criteria：

1. Prior history of colorectal cancer
2. Prior history of colonic resection
3. Undertaking any kind of cancer related therapy (Except for non-melanoma skin cancer)
4. Prior colonic examination, including colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, CT colonograpy and Barium enema within five years
5. Prior history of fecal occult blood test and fecal DNA test within 1 year
6. Symptoms of lower gastrointestinal tract disease warranting colonoscopic evaluation, including:1)More than one episode of rectal bleeding within the past 6 months; 2) Documented iron deficiency anemia; 3)Significant documented unintentional weight loss (>10% of baseline weight) over 6 months
7.Significant comorbidity that would preclude benefit from screening or pose significant risk for the performance of colonoscopy (e.g. severe lung disease, end-stage renal disease, end-stage liver disease, severe heart failure, recent diagnosis of cancer (with the exception of non-melanoma skin cancer))

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结肠镜组

样本量：

4000

Group：

Colonoscopy group

Sample size：

干预措施：

单次结肠镜筛查

干预措施代码：

Intervention：

One-time colonoscopy screening

Intervention code：

组别：

FIT组

样本量：

8000

Group：

FIT group

Sample size：

干预措施：

每年一次的粪便隐血试验，共进行4年

干预措施代码：

Intervention：

repeated fecal immunochemical test for 4 years

Intervention code：

组别：

风险评估+FIT组

样本量：

8000

Group：

risk assessment+FIT group

Sample size：

干预措施：

在基线受试者进行结直肠癌风险评估：结直肠癌高风险接受结肠镜检查，结直肠癌低风险者接受FIT检查，FIT阳性者接受结肠镜检查。此后FIT阴性者或未完成结肠镜检查者每年进行风险评估并根据评估结果进行与基线相同的干预，共进行4年。

干预措施代码：

Intervention：

Risk assessment is conducted for the participants at baseline: For thoese who are evaluate to be high-risk of colorectal cancer, colonoscopy is referred; For those who are evaluated to be low risk of colorectal cancer, FIT is provided and those who have positive FIT results, colonoscopy is referred.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进展期结直肠肿瘤（包括结直肠癌和进展期腺瘤）检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of advanced colorectal neoplasm (including colorectal cancer and advanced adenoma)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate of colorectal cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 years

Measure method：

指标中文名：

结直肠腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of any colorectal neoplasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

指标中文名：

依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

Measure time point of outcome：

4years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:2:2的比例随机分组,采用电脑统计软件R产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1:2:2: ratio randomization grouping,Using computer statistical software R to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过搭建的网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A web-bassed public database will be provided after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic Data Capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-04 07:09:07