ChiCTR1800015505 版本V1.0 版本创建时间2018/04/04 07:03:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-04 07:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

Public title：

Effects on visual function and ocular parameters of myopic eyes after orthokeratology in myopic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

Scientific title：

Effects on visual function and ocular parameters of myopic eyes after orthokeratology in myopic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱梦钧 

研究负责人：

柯碧莲 

Applicant：

Mengjun Zhu 

Study leader：

Bilian Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818102138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13386259873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

morning5012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kebilian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区康定路380号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区康定路380号

Applicant address：

380 Kangding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

380 Kangding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市眼病防治中心，上海市眼科医院

Applicant's institution：

Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center/Shanghai Eye Hospital

研究负责人所在单位：

上海市眼病防治中心，上海市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee of the Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng wenqian

伦理委员会联系地址：

海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心，上海市眼科医院

Primary sponsor：

Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center/Shanghai Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市康定路380号

Primary sponsor's address：

380 Kangding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

具体地址：

康定路380号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Address：

380 Kangding Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼科医院

具体地址：

康定路380号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Hospital

Address：

Kangding Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过测量配戴角膜塑形镜前后的裸眼视力、屈光度、调节功能、周边屈光度、眼压、泪膜质量、角膜厚度、角膜形态参数、角膜生物力学参数、眼光学质量、角结膜知觉、脉络膜厚度的变化，探究角膜塑形镜配戴后角膜生物力学、角膜知觉、眼光学质量等参数的影响。并且根据受试者的屈光度进行分组，分别探讨对上述参数的影响。 2.通过测量不同屈光度数的受试者配戴角膜塑形镜前后角膜形态、眼轴长度、周边屈光度、眼光学质量、脉络膜厚度等参数的长期变化，探究其与近视发生发展规律。  

Objectives of Study：

1. The primary objective of the current study is to investigate changes in uncorrected visual acuity, diopter, accommodation, peripheral refraction, IOP, tear film quality, corneal thickness, corneal topography, corneal biomechanical parameters, objective optical quality, corneal and conjunctiva sensitivity and choroidal thickness for children with different diopters before and after wearing orthokeratology lenses; 2. Through measure long-term changes of these parameters, including corneal topography, axial length, peripheral refraction, objective optical quality and choroidal thickness, to explore occurrence and development regularity of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8-16岁儿童；2.除屈光不正外无其他眼部疾病及圆锥角膜；3.眼压正常范围内（<21 mmHg）；4.小于1.50D的顺规散光；5.最佳矫正视力达到1.0

Inclusion criteria

1. subjects aged 8–16 years;
2. had no other ocular diseases aside from refractive error and no keratoconus (confirmed by pre-treatment corneal topography);
3. had an intraocular pressure (IOP) of <21 mmHg;
4. had an with-the- rule astigmatism (axes 180+/-30) ≤ 1.50 D; 5.had a BCVA (best corrected visual acuity) ≤0.00 log MAR units in both eyes (Snellen equivalent to 20/20).

排除标准：

1.双眼视功能异常者；2.使用了可能影响近视发展的药物；3.既往有角膜接触镜配戴史；4.眼表疾病及引起眼表异常的其他眼部疾病; 5.眼部外伤史和手术史；6.配戴Ortho-k后出现明显的角膜染色和镜片偏位

Exclusion criteria：

1. had binocular vision problems;
2. use medications that might affect refractive development;
3. had history of ortho-k or contact lens wear;
4. Ocular surface diseases and other eye diseases which can cause abnormalities of ocular surface;
5. Patients with histories of ocular injury or surgery;
6. Corneal staining and decentration of lens after wearing Ortho-k.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-15 00:00:00至 To 2023-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-15 00:00:00 至 To 2020-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低度、中度、高度近视共3组

样本量：

150

Group：

low,moderate and high myopia group

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

orthokeratology

Intervention code：

组别：

低度、中度、高度近视共3组

样本量：

150

Group：

rewetting drops contians preservatives and rewetting drops contains no preservatives

Sample size：

干预措施：

框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

spectacle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市眼病防治中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前、戴镜后每6个月随访1次

测量方法：

IOL-master

Measure time point of outcome：

Baseline, after wearing and per six months

Measure method：

IOL-master

指标中文名：

调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

accommodation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，每3月随访1次，直至结束

测量方法：

开放视野型红外验光仪（WAM-5500）

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

open field auto ref/keratometer measurements(WAM-5500,Grand Seiko)

指标中文名：

周边屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

开放视野型红外验光仪（WAM-5500）

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

open field auto ref/keratometer measurements(WAM-5500,Grand Seiko)

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

Corvis-ST

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Corvis-ST

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

Corvis-ST

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Corvis-ST

指标中文名：

角膜生物力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal biomechanical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

Corvis-ST

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Corvis-ST

指标中文名：

泪液质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear film quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Keratography

指标中文名：

角膜形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal morphological characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，每3月随访1次，直至结束

测量方法：

角膜地形图仪

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Optikon 2000 corneal topographer

指标中文名：

眼光学质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective optical quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

用双通道客观视觉质量分析系统

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

OQAS visual quality analyzing system

指标中文名：

角结膜知觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal and conjunctiva sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，每3月随访1次，直至结束

测量方法：

Cochet—Bonnet角膜知觉计

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

Cochet—Bonnet

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜后1天，戴镜1周，戴镜1月，戴镜3月，以后每6月随访1次，直至结束

测量方法：

光学相干断层扫描技术

Measure time point of outcome：

Baseline, day 1, week 1, month 1 and month 3 after wearing and per three months

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

还未公开，未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-04 07:02:04