ChiCTR2100047301 版本V1.7 版本创建时间2021/12/31 18:23:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31 18:22:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

临床决策冲突，决策后悔，病耻感对乳腺癌生存者生活质量的影响：横断面调查

Public title：

Effects of Decisional Conflict, Decision Regret and Stigma on Quality of Life for Breast Cancer Survivors in China: A Cross-Sectional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床决策冲突，决策后悔，病耻感对乳腺癌生存者生活质量的影响：横断面调查

Scientific title：

Effects of Decisional Conflict, Decision Regret and Stigma on Quality of Life for Breast Cancer Survivors in China: A Cross-Sectional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱杰敏 

研究负责人：

朱杰敏 

Applicant：

Zhu Jiemin 

Study leader：

Zhu Jiemin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15960212649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15960212649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jieminzhu@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jieminzhu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建厦门厦门大学翔安校区爱礼楼222

研究负责人通讯地址：

福建厦门厦门大学翔安校区爱礼楼222

Applicant address：

Room 222, Alice lee Building, Xiang'an Campus, Xia'men University, Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xia'men, Fujian, China

Study leader's address：

Room 222, Alice lee Building, Xiang'an Campus, Xia'men University, Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xia'men, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361005

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学

Affiliation of the Leader：

Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XDYX2019007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Medicine, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘祖国

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zuguo

伦理委员会联系地址：

福建厦门厦门大学翔安校区爱礼楼110

Contact Address of the ethic committee：

Room 110, Alice lee Building, Xiang'an Campus, Xia'men University, Xiang'an Road South, Xiang'an district, Xia'men, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学

Primary sponsor：

国家自然科学基金面上项目（71974162）

研究实施负责（组长）单位地址：

福建厦门厦门大学翔安校区爱礼楼222

Primary sponsor's address：

Room 222, Alice lee Building, Xiangan Campus, Xiamen University, Xiangan Road South, Xiangan District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xia'men

单位(医院)：

厦门大学医学院

具体地址：

厦门大学翔安校区爱礼楼222

Institution
hospital：

School of Medicine, Xia'men University

Address：

Xiang'an Campus, Xia'men University, Xiang'an Road South, Xiangan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（71974162）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (71974162)

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 比较保乳手术，乳房切除术（改良根治术）和乳房重建术三种不同治疗方案的乳腺癌生存者的临床决策冲突、临床决策后悔程度、病耻感、和生活质量的水平， 2. 探索临床决策冲突、临床决策后悔程度、病耻感对生活质量的影响  

Objectives of Study：

to examine the difference of decisional conflict, decision regret, stigma, and QoL for BCSs who underwent different surgical treatment, as well as the effect of stigma, decisional conflict, and decision regret on QoL for BCSs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为乳腺癌I-III级患者。
（2）治疗方案为保乳手术、乳房切除术（改良根治术）和乳房重建术三种之一的乳腺癌患者。
（3）完成辅助化疗和放疗

Inclusion criteria

(1) had been diagnosed as invasive breast cancer with I-III stages;
(2) had been treated with either breast conservative surgery or mastectomy or mastectomy with reconstruction; (3) had completed adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy;

排除标准：

（1）男性乳腺癌患者。
（2）伴有其他恶性肿瘤或并发症的早期乳腺癌患者。

Exclusion criteria：

(1) men;
(2) having a concurrent major physical or psychological illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-09-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

448

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属妇女和儿童医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital, School of Medicine, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床决策冲突

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decisional Conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策后悔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Regret

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病耻感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not applicable now

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mendeley Data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用线上和线下两种方式采集，线下在医院的乳癌俱乐部通过纸质问卷采集，线上通过微信群里问卷星平台采集。 数据严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both paper and online questionnaire surveys were used for data collection. Two out of the three participating hospitals have breast cancer clubs. During their annual BCSs club activities, the head nurses distributed the questionnaires to eligible BCSs and invited them to complete the questionnaire. For another hospital without breast cancer club, the online platform “Questionnaire Star” was used to collect data. The head nurses sent invitation letters and distributed the survey link to the eligible BCSs via WeChat. The data confidentiality and participation voluntary were emphasised.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 01:35:09