ChiCTR2100046577 版本V1.1 版本创建时间2021/12/31 13:56:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-22 19:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 基于CT的外科导航技术辅助治疗颌面颈深部间隙感染

Public title：

CT - based surgical navigation technology in the treatment of deep maxillofacial and neck space infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT的外科导航技术辅助治疗颌面颈深部间隙感染

Scientific title：

CT - based surgical navigation technology in the treatment of deep maxillofacial and neck space infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋林利 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Jiang Linli 

Study leader：

Liu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13281122116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85503406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

857050194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliulei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

华西口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China School of Stomatology Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China School of Stomatology Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-CT-2020-353-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Address：

14 Third Section, Renmin Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Deep maxillofacial and neck space infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

颌面颈深部间隙感染早期症状不明显等原因，导致切开引流的不充分，手术切口不精确或者损伤周围重要解剖结构。本实验利用基于CT的外科导航技术帮助术者行常规的间隙感染切开引流术后，用导航验证脓腔边界是否完全到达，辅助治疗颌面颈深部间隙感染。  

Objectives of Study：

Early symptoms of maxillofacial and neck deep space infection are not obvious, leading to inadequate incision and drainage, inaccurate surgical incision or damage to the surrounding important anatomical structure.In this study, CT-based surgical navigation technology will be used to help the surgeons to verify whether the abscess cavity boundary was completely reached after routine incision and drainage for space infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断有一个或多个颌面颈深部间隙感染（颞深间隙、颞下间隙、咽旁间隙、咽后间隙、翼颌间隙、气管旁间隙、气管后间隙）且需行切开引流术；
2.年龄18 ~ 70岁；
3.知情同意。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of one or more maxillofacial and neck deep space infections (deep temporal space, infratemporal space, parapharyngeal space, retropharyngeal space, pterygodibular space, paratracheal space, retrotracheal space) and incision and drainage are required Technique
2. Age 18 ~ 70 years old;
3. Informed consent.

排除标准：

有糖尿病等导致免疫力低下的疾病。

Exclusion criteria：

Diagnosed with diseases that lead to low immunity such as diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-21 00:00:00至 To 2022-05-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-21 00:00:00 至 To 2022-05-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

间隙感染常规切开引流后利用导航验证脓腔边界是否完全到达

干预措施代码：

Intervention：

navigation technology will be used to help the surgeons to verify whether the abscess cavity boundary was completely reached after routine incision and drainage for space infection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

间隙感染常规切开引流

干预措施代码：

Intervention：

routine incision and drainage for space infection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓腔分离成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abscess cavity separation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days required for symptom relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

涉及脓腔个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of abscess cavities involved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后白细胞降低情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative leukopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后c反应蛋白降低情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西口腔医院，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University, Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-22 04:28:33