ChiCTR2100047182 版本V1.2 版本创建时间2021/12/31 08:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-10 05:28:40 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

突触囊泡蛋白2A显像对阿尔茨海默病ATN体系的诊断价值研究

Public title：

The value of synaptic vesicle protein 2A imaging in the diagnosis of Alzheimer's disease ATN system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

突触囊泡蛋白2A显像对阿尔茨海默病ATN体系的诊断价值研究

Scientific title：

The value of synaptic vesicle protein 2A imaging in the diagnosis of Alzheimer's disease ATN system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜东朗 

研究负责人：

管一晖 

Applicant：

Jiang donglang 

Study leader：

Guan Yihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13795345740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764308300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dljiang16@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dljiang16@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区吴中东路518号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区吴中东路518号

Applicant address：

518 East Wuzhong Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

518 East Wuzhong Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）临审第（033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Urumqi Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

徐汇区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国际自然科学基金，项目编号：82071962

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(Project No. 82071962)

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本临床研究项目拟通过PET显像剂18F-SDM-8显示AD发展中不同阶段患者脑内SV2A分布的改变，以验证SV2A-PET显像在神经变性或神经元损伤评价方面的优势和价值。  

Objectives of Study：

This clinical research project intends to use the PET imaging agent 18F-SDM-8 to show the changes in the distribution of SV2A in the brain of patients at different stages of AD development, so as to verify the advantages and value of SV2A-PET imaging in the evaluation of neurodegeneration or neuronal damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：临床试验研究受试者必须符合以下所有标准：
非疾病对照者：
（1） 年龄在60~80岁之间；性别不限。
（2） 经研究者通过测试认知正常，且Aβ显像阴性。
（3） 须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意。
（4） 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L; 血小板（PLT） 100～300 ×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值；肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值；心电图：无显著异常。
（5） 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
AD患者：
（1） 年龄在60~80岁之间；性别不限。
（2） AD和MCI的诊断基于2011年国家老龄化和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的可能AD痴呆诊断标准和Jak和Bondi提出的神经心理学方法。MCI诊断：六项神经心理学指标中的两项在同一认知领域（记忆、语言或执行功能）受损（定义为低于经年龄校正的标准平均值>1的标准差）；记忆认知域两个测试受损则为aMCI，本研究入组aMCI患者。SCD的五个特征是：1：主观记忆力下降；2：最近5年内；3：发病年龄≥50岁；4：对SCD感到担忧；以及 5：感觉比同龄人差。
（3） 脑MRI支持AD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。
（4） 须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。
（5） 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L; 血小板（PLT） 100～300 ×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L；肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值；功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值；心电图：无显著异常。
（6） 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。

Inclusion criteria

Eligibility criteria: Clinical trial research subjects must meet all the following criteria:
Non-disease controls:
(1) The age is between 60 and 80 years; there is no restriction on gender.
(2) The researcher's cognition is normal through the test, and the Aβ imaging is negative.
(3) The written informed consent must be signed by the subject or his legal guardian or caregiver.
(4) Blood routine: white blood cell count (WBC) 4-10×109/L; platelet (PLT) 100-300×109/L; hemoglobin (HB) 120-160 g/L; renal function: serum creatinine is less than or equal to The upper limit of the normal range; liver function: bilirubin, AST (SGOT)/ALT (SGPT) is less than or equal to the upper limit of the normal range; ECG: no significant abnormality.
(5) Willing and able to cooperate with all projects of this research.
AD patients:
(1) The age is between 60 and 80 years old; there is no restriction on gender.
(2) The diagnosis of AD and MCI is based on the 2011 National Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria for possible AD dementia and the neuropsychological method proposed by Jak and Bondi. MCI diagnosis: Two of the six neuropsychological indicators are impaired in the same cognitive domain (memory, language, or executive function) (defined as a standard deviation lower than the age-adjusted standard average> 1); memory cognition If the two tests of the domain are impaired, it is aMCI, and this study enrolled patients with aMCI. The five characteristics of SCD are: 1: Subjective memory decline; 2: Within the last 5 years; 3: Age of onset ≥50 years; 4: Worry about SCD; and 5: Feeling worse than peers.
(3) Brain MRI supports the diagnosis of AD, and there is no evidence of other neurological diseases.
(4) A written informed consent form must be signed by the subject or his legal guardian or caregiver.
(5) Blood routine: white blood cell count (WBC) 4~10×109/L; platelet (PLT) 100~300×109/L; hemoglobin (HB) 120~160 g/L; renal function: serum creatinine is less than or equal to Upper limit of normal range; Function: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) is less than or equal to the upper limit of normal range; ECG: no significant abnormality.
(6) Willing and able to cooperate with all projects of this research.

排除标准：

排除标准：符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外：
（1）患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
（2）备选受试者存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；密闭恐惧症。
（3）过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。
（4）药物滥用或酗酒至少1个月。
（5）静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
（6）备选受试者在近3个月内接受过重大手术；1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗
（7）备选受试者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
(1) Suffer from serious other neurological diseases, or gastrointestinal, cardiovascular, liver, kidney, blood system, tumor endocrine, respiratory system, immunodeficiency and other serious diseases.
(2) There are contraindications for PET/CT scanning in candidate subjects. Including but not limited to elevated blood sugar that has not been effectively controlled; those who cannot accept repeated intravenous injections; those who may be allergic to drugs and their components (including a history of severe allergies or allergic reactions, especially those who are allergic to the tested drugs); Fear of confinement.
(3) In the past year, in addition to participating in the expected radiation exposure of this clinical study, participated in other research programs or clinical care, so that the radiation exposure exceeded the effective dose of 50 mSv.
(4) Drug abuse or alcohol abuse for at least 1 month.
(5) The venous condition is poor and cannot tolerate repeated venipuncture.
(6) The candidate subject has received major surgery within the past 3 months; has received experimental drug or device treatment (with unclear efficacy or safety) within 1 month
(7) The candidate subject has any clinical conditions that the research leader believes that the preparation may cause or have potential harm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-14 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PET显像剂18F-SDM-8显示AD发展中不同阶段患者脑内突触囊泡蛋白2A显像分布的改变

Index test:

Use the PET imaging agent 18F-SDM-8 to show the changes in the distribution of synaptic vesicle protein 2A imaging in the brain of patients

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

AD 患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

AD patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

20名主观认知下降患者，20名 MCI 患者以及年龄性别匹配的 20 例非疾病对照者

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

subjective cognitive decline (SCD) patients, MCI patients, without disease persons

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑核磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nuclear magnetic resonance of the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematuria routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

院内数据平台公开（2024.06）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hospital data platform disclosure (2024.06)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 05:24:49